厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
左氨氯地平需分装，厄贝沙坦105℃烘干2小时
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
8000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.92
33021
32992
33018
32996
32971
33000
0.07
2
13.89
32846
32919
32882
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
2370.69
2367.31
0.11
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批裸放高温
1
33008
33053
33030
88.03
91.65
2.80
88.96%～94.34%
2
34030
33915
33972
90.54
3
34426
34475
34450
91.82
4
34677
34609
34643
92.33
5
35932
36016
35974
95.88
6
34295
34227
34261
91.31
2024042711批裸放高湿
1
33327
33373
33350
88.88
90.11
1.92
88.30%～91.92%
2
33109
33076
33092
88.20
3
34306
34449
34378
91.62
4
34005
34166
34086
90.85
5
33360
33248
33304
88.76
6
34642
34668
34655
92.36
2024042711批裸放光照
1
33614
33713
33664
89.72
88.72
3.06
85.88%～91.57%
2
32560
32669
32614
86.92
3
32084
32134
32109
85.58
4
32607
32630
32618
86.93
5
33829
33996
33912
90.38
6
34776
34865
34820
92.80
厄贝沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100607-201804
对照品来源
中检院
对照品使用方法
105℃烘干2小时
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
150
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.05
2081072
2081903
2081579
2079612
2079527
2080739
0.06
2
15.02
2078729
2072808
2075768
0.21
单位质量响应值
RSD%
判断
138255.08
138200.27
0.03
数据可信
影响因素10天-供试品溶液-厄贝沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024042711批裸放高温
1
1908990
1911685
1910338
82.92
83.88
1.61
82.47%～85.29%
2
1921400
1915385
1918392
83.27
3
1952704
1948575
1950640
84.67
4
1970036
1969797
1969916
85.51
5
1954236
1957052
1955644
84.89
6
1889917
1889806
1889862
82.03
2024042711批裸放高湿
1
1683049
1687611
1685330
73.15
75.47
2.09
73.81%～77.12%
2
1758197
1763376
1760786
76.43
3
1786125
1784184
1785154
77.49
4
1715180
1722393
1718786
74.61
5
1723832
1721229
1722530
74.77
6
1758150
1759522
1758836
76.35
2024042711批裸放光照
1
1930325
1936636
1933480
83.93
84.43
0.75
83.77%～85.08%
2
1923615
1929110
1926362
83.62
3
1956127
1961366
1958746
85.02
4
1937796
1936685
1937240
84.09
5
1957824
1962438
1960131
85.08
6
1955560
1952841
1954200
84.83
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图1 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高温HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天裸放光照HPLC图谱<br>自制品(2024042411批)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 厄贝沙坦左氨氯地平片溶出度测定影响因素10天HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢超君 于 2024-06-22 15:35:55 完成)
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(谢超君 于 2024-06-22 15:36:43 完成)