缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.87
248306
246253
246806
246951
246941
247051
0.31
2
13.94
244305
244435
244370
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
17811.90
17530.13
1.13
数据可信
长期6月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7
1
233536
233539
233538
85.68
82.92
4.60
78.92%～86.92%
2
216468
216774
216621
79.47
3
235301
235384
235342
86.34
4
236645
236492
236568
86.79
5
212863
213011
212937
78.12
6
221167
221030
221098
81.11
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.01
4861876
4863260
4868258
4868284
4870947
4866525
0.08
2
16.00
4825881
4830575
4828228
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
303967.83
301764.25
0.52
数据可信
长期6月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7
1
5014445
5016075
5015260
92.31
91.51
2.71
88.90%～94.11%
2
5005289
5003398
5004344
92.11
3
5069013
5067946
5068480
93.29
4
5095722
5094608
5095165
93.78
5
4724594
4726420
4725507
86.98
6
4922287
4919652
4920970
90.57
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定长期6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-25 17:13:25 完成)
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