缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.87
247001
244820
245689
245967
246179
245931
0.33
2
13.94
244035
244044
244040
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
17731.15
17506.46
0.91
数据可信
加速6月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7
1
12530
12501
12516
4.61
4.80
20.04
3.79%～5.81%
2
16083
16061
16072
5.91
3
12855
12814
12834
4.72
4
8456
8459
8458
3.11
5
14911
14887
14899
5.48
6
13465
13426
13446
4.95
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.01
4832047
4833922
4839243
4845290
4849595
4840019
0.16
2
16.00
4812403
4813607
4813005
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
302312.24
300812.81
0.36
数据可信
加速6月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
BDJL7
1
430789
430946
430868
7.96
7.80
14.57
6.61%～8.99%
2
489296
489654
489475
9.05
3
433380
433497
433438
8.01
4
308890
309024
308957
5.71
5
457204
457228
457216
8.45
6
412484
411628
412056
7.62
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(BDJL7批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定加速6月HPLC图谱<br>参比制剂(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-06-25 17:15:06 完成)
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