缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.87
241518
241489
241543
241178
241182
241382
0.08
2
13.94
244491
244361
244426
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
17403.17
17534.15
0.54
数据可信
加速3月-供试品溶液-氨氯地平-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023112221批
1
263614
263581
263598
97.82
91.77
4.09
87.84%～95.70%
2
251006
250401
250704
93.04
3
242130
240966
241548
89.64
4
233329
233350
233340
86.59
5
248708
248622
248665
92.28
6
245903
245796
245850
91.23
2023112421批
1
248656
248719
248688
92.29
89.00
3.35
85.88%～92.13%
2
246064
246088
246076
91.32
3
233499
233689
233594
86.69
4
237397
237396
237396
88.10
5
228295
228316
228306
84.72
6
244867
245015
244941
90.90
2024112521批
1
230004
230067
230036
85.37
90.60
3.94
86.86%～94.34%
2
240318
240389
240354
89.20
3
250044
250128
250086
92.81
4
258339
258125
258232
95.83
5
245630
245195
245412
91.07
6
240698
240645
240672
89.31
缬沙坦氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100651-202307
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.1
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
80
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.01
4741788
4746573
4745861
4739051
4739140
4742483
0.08
2
16.00
4811506
4809148
4810327
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
296220.05
300645.44
1.05
数据可信
加速3月-供试品溶液-缬沙坦-pH6.8(内含0.1%Tween80)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023112221批
1
5451729
5452672
5452200
101.85
96.29
3.34
92.92%～99.66%
2
5215931
5215198
5215564
97.43
3
5118530
5117744
5118137
95.61
4
4936482
4937401
4936942
92.22
5
5081376
5080314
5080845
94.91
6
5124252
5123228
5123740
95.71
2023112421批
1
5125229
5126446
5125838
95.75
94.22
1.82
92.43%～96.01%
2
5120469
5121286
5120878
95.66
3
5000789
4999959
5000374
93.41
4
5069150
5069313
5069232
94.69
5
4882261
4882625
4882443
91.20
6
5063805
5063994
5063900
94.59
2024112521批
1
4974061
4973976
4974018
92.91
96.28
2.28
93.98%～98.58%
2
5092000
5091471
5091736
95.11
3
5163256
5170698
5166977
96.52
4
5326754
5325855
5326304
99.49
5
5162788
5163895
5163342
96.45
6
5202631
5203577
5203104
97.19
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图1 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>溶剂 图2 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-1 图3 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-2 图4 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-3 图5 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-4 图6 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-1-5 图7 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图8 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图9 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图10 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图11 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图12 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图13 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图14 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图15 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图16 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图17 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图18 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112221批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图19 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图20 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图21 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图22 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图23 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图24 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图25 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图26 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图27 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图28 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图29 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图30 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112421批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图31 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-1 图32 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片1<br>供试品溶液-2 图33 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-1 图34 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片2<br>供试品溶液-2 图35 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-1 图36 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片3<br>供试品溶液-2 图37 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-1 图38 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片4<br>供试品溶液-2 图39 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-1 图40 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片5<br>供试品溶液-2 图41 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-1 图42 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(2023112521批)(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转-片6<br>供试品溶液-2 图43 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-1 图44 缬沙坦氨氯地平片溶出度测定稳定性考察加速3月HPLC图谱<br>自制品(80mg/5mg规格)-pH6.8(内含0.1%Tween80)介质-桨法-65转<br>对照品溶液-2-2
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