恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.28
564596
564165
563871
563625
563673
563986
0.08
2
10.21
565907
566216
566062
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
54862.45
55441.92
0.75
数据可信
供试品溶液-pH6.8磷酸盐溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
F56971批
1
625076
624403
624740
100.92
99.54
1.30
98.18%～100.90%
2
623194
623070
623132
100.66
3
620665
620566
620616
100.26
4
612613
612936
612774
98.99
5
603956
604001
603978
97.57
6
611863
611690
611776
98.83
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(F56971批)-pH6.8磷酸盐溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8磷酸盐溶液介质<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(姜进硙 于 2024-06-25 20:29:22 完成)
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