恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.28
1446575
1445837
1444911
1445043
1445194
1445512
0.05
2
10.21
1445686
1445357
1445522
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
140614.01
141579.04
0.49
数据可信
供试品溶液-磷酸盐缓冲液（pH6.8)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
304468批
1
1533591
1533620
1533606
96.84
98.24
1.57
96.62%～99.85%
2
1527695
1527415
1527555
96.45
3
1540675
1540214
1540444
97.27
4
1576831
1576600
1576716
99.56
5
1579498
1579139
1579318
99.72
6
1577013
1577009
1577011
99.58
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(304468批)-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-2-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-磷酸盐缓冲液（pH6.8)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-25 20:32:31 完成)
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