西地那非达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.78
1287256
1287324
1289576
1289683
1289258
1288619
0.10
2
9.81
1285985
1285909
1285947
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
131760.63
131085.32
0.37
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-西地那非-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023082821
1
1317412
1316980
1317196
101.50
99.74
1.10
98.59%～100.90%
2
1302821
1302218
1302520
100.37
3
1283642
1284375
1284008
98.94
4
1293432
1293247
1293340
99.66
5
1276737
1276693
1276715
98.38
6
1292637
1292911
1292774
99.62
西地那非达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
DJ832-220225
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.86
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
1
系数
0.8933
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.48
515436
515552
515257
515845
515673
515553
0.05
2
9.45
514869
514320
514594
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
54383.23
54454.39
0.10
数据可信
中间条件9月-供试品溶液-达泊西汀-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023082821
1
518030
517595
517812
101.86
99.52
3.23
96.15%～102.89%
2
514959
514807
514883
101.28
3
477325
477605
477465
93.92
4
518839
518877
518858
102.06
5
495637
495451
495544
97.48
6
510699
511142
510920
100.50
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图1 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品(2023082821批)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图20 西地那非达泊西汀片溶出度测定中间条件9月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-26 15:58:44 完成)
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