他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
161050
161922
161599
161289
160980
161368
0.25
2
14.19
160439
160253
160346
0.09
单位质量响应值
RSD%
判断
11379.97
11299.93
0.50
数据可信
供试品溶液-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
61252
-
61252
39.124
40.83
6.95
39.12
40.83
6.96
2
70512
-
70512
45.039
45.04
3
61118
-
61118
39.039
39.04
4
61977
-
61977
39.587
39.59
5
68565
-
68565
43.795
43.80
6
60069
-
60069
38.369
38.37
10min
1
87831
-
87831
56.101
57.60
4.36
56.54
58.05
4.38
2
94101
-
94101
60.106
60.61
3
87259
-
87259
55.736
56.17
4
88972
-
88972
56.830
57.27
5
96088
-
96088
61.375
61.86
6
86804
-
86804
55.445
55.87
15min
1
102307
-
102307
65.348
66.71
4.28
66.41
67.81
4.29
2
108231
-
108231
69.132
70.30
3
100229
-
100229
64.020
65.07
4
101159
-
101159
64.614
65.69
5
111554
-
111554
71.254
72.42
6
103178
-
103178
65.904
66.95
20min
1
113201
-
113201
72.306
73.28
4.92
74.09
75.11
4.91
2
118167
-
118167
75.478
77.41
3
111422
-
111422
71.170
72.93
4
109327
-
109327
69.832
71.62
5
124496
-
124496
79.521
81.48
6
111707
-
111707
71.352
73.13
30min
1
126388
-
126388
80.729
82.55
4.12
83.32
85.20
4.13
2
131512
-
131512
84.002
86.78
3
126028
-
126028
80.499
83.05
4
124710
-
124710
79.657
82.22
5
139004
-
139004
88.788
91.63
6
127780
-
127780
81.618
84.19
45min
1
140343
-
140343
89.643
90.86
4.70
93.13
94.43
4.69
2
145486
-
145486
92.928
96.64
3
140784
-
140784
89.924
93.37
4
135718
-
135718
86.689
90.14
5
153999
-
153999
98.365
102.20
6
137157
-
137157
87.608
91.08
他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.18
161234
161035
160569
160039
159587
160493
0.43
2
14.19
160035
159771
159903
0.12
单位质量响应值
RSD%
判断
11318.27
11268.71
0.32
数据可信
供试品溶液-24061202批
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
53179
-
53179
34.107
39.05
9.22
34.11
39.05
9.22
2
66779
-
66779
42.830
42.83
3
64851
-
64851
41.593
41.59
4
54638
-
54638
35.043
35.04
5
62905
-
62905
40.345
40.34
6
62971
-
62971
40.387
40.39
10min
1
76630
-
76630
49.148
54.35
8.90
49.53
54.78
8.90
2
94246
-
94246
60.446
60.92
3
87365
-
87365
56.033
56.49
4
75544
-
75544
48.451
48.84
5
90738
-
90738
58.196
58.64
6
83929
-
83929
53.829
54.28
15min
1
92856
-
92856
59.554
65.17
8.40
60.48
66.21
8.41
2
112026
-
112026
71.849
73.00
3
104992
-
104992
67.338
68.42
4
90560
-
90560
58.082
59.01
5
108307
-
108307
69.464
70.56
6
100951
-
100951
64.746
65.79
20min
1
99668
-
99668
63.923
70.56
8.29
65.51
72.33
8.30
2
120369
-
120369
77.200
79.15
3
113894
-
113894
73.047
74.88
4
98346
-
98346
63.076
64.65
5
117006
-
117006
75.043
76.91
6
110859
-
110859
71.101
72.87
30min
1
113113
-
113113
72.547
79.82
8.72
74.84
82.36
8.72
2
137556
-
137556
88.223
91.03
3
129081
-
129081
82.788
85.43
4
110070
-
110070
70.595
72.87
5
132179
-
132179
84.775
87.48
6
124679
-
124679
79.965
82.52
45min
1
121385
-
121385
77.852
86.63
9.07
80.96
90.06
9.05
2
147543
-
147543
94.629
98.41
3
143252
-
143252
91.877
95.44
4
119701
-
119701
76.772
79.83
5
145124
-
145124
93.077
96.72
6
133410
-
133410
85.564
89.01
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061201批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2 图45 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图46 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图47 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图48 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图49 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图50 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图51 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图52 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图53 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图54 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图55 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图56 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图57 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图58 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图59 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图60 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图61 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图62 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图63 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图64 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图65 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图66 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图67 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图68 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图69 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图70 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图71 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图73 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图74 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图75 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图76 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图77 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图78 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图79 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图80 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图81 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图82 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图83 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图84 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图85 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图86 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图87 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图88 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061202批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 18:51:24 完成)
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