枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.41
241225
241324
241225
241270
241215
241252
0.02
2
17.40
241589
240991
241290
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
13857.09
13867.24
0.06
数据可信
长期30℃12月-供试品溶液-pH2.0盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023052611
1
270525
270346
270436
98.78
99.62
1.17
98.40%～100.84%
2
268857
269001
268929
98.23
3
274949
274148
274548
100.28
4
272150
272728
272439
99.51
5
277736
278129
277932
101.52
6
272086
272209
272148
99.41
2023052711
1
265652
266149
265900
97.13
97.93
0.96
96.94%～98.91%
2
270477
269964
270220
98.70
3
265920
266236
266078
97.19
4
269116
268628
268872
98.21
5
265735
265784
265760
97.07
6
271726
271800
271763
99.27
2023052811
1
266519
266261
266390
97.30
97.91
1.60
96.27%～99.55%
2
263804
263976
263890
96.39
3
274636
274345
274490
100.26
4
266516
266531
266524
97.35
5
272112
272275
272194
99.42
6
264960
264750
264855
96.74
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052611批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052711批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品(2023052811批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>自制品-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 20:14:20 完成)
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