枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.41
244344
244420
244514
244274
244419
244394
0.04
2
17.4
244062
243608
243835
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
14037.56
14013.51
0.13
数据可信
长期30℃12月-供试品溶液-EW4436批-pH2.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
267860
-
267860
96.702
97.39
1.58
96.70
97.39
1.58
2
275011
-
275011
99.284
99.28
3
273884
-
273884
98.877
98.88
4
263381
-
263381
95.085
95.09
5
269925
-
269925
97.448
97.45
6
268567
-
268567
96.957
96.96
10min
1
270122
-
270122
97.519
98.35
1.62
97.68
98.51
1.62
2
277400
-
277400
100.146
100.31
3
275991
-
275991
99.638
99.80
4
265537
-
265537
95.864
96.02
5
274479
-
274479
99.092
99.25
6
270963
-
270963
97.822
97.98
15min
1
269727
-
269727
97.376
98.22
1.77
97.70
98.55
1.77
2
277958
-
277958
100.348
100.68
3
276481
-
276481
99.814
100.15
4
265068
-
265068
95.694
96.01
5
273373
-
273373
98.692
99.02
6
269777
-
269777
97.394
97.72
20min
1
269813
-
269813
97.407
98.13
1.78
97.89
98.62
1.78
2
277550
-
277550
100.200
100.70
3
276427
-
276427
99.795
100.29
4
264623
-
264623
95.534
96.01
5
272935
-
272935
98.534
99.03
6
269487
-
269487
97.290
97.78
30min
1
268766
-
268766
97.029
98.03
1.69
97.68
98.68
1.69
2
276659
-
276659
99.879
100.55
3
275992
-
275992
99.638
100.30
4
265397
-
265397
95.813
96.45
5
273675
-
273675
98.801
99.46
6
268688
-
268688
97.001
97.65
45min
1
270670
-
270670
97.717
98.04
1.87
98.53
98.86
1.87
2
278164
-
278164
100.422
101.26
3
276369
-
276369
99.774
100.60
4
264111
-
264111
95.349
96.15
5
270814
-
270814
97.769
98.59
6
269336
-
269336
97.235
98.05
极限
1
271511
-
271511
98.020
98.69
2.28
98.99
99.67
2.27
2
282716
-
282716
102.065
103.07
3
277824
-
277824
100.299
101.30
4
265291
-
265291
95.775
96.73
5
273576
-
273576
98.766
99.75
6
269279
-
269279
97.214
98.19
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图1 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图50 枸橼酸西地那非片溶出曲线测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-EW4436批-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 20:17:19 完成)
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