枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
125
标示量(mg)
100
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.41
244670
244709
244643
244883
244776
244736
0.04
2
17.40
243605
243704
243654
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
14057.21
14003.10
0.28
数据可信
长期30℃12月-供试品溶液-pH2.0盐酸溶液
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
EW4436
1
267365
267436
267400
96.50
98.78
2.45
96.24%～101.31%
2
270955
270927
270941
97.78
3
266524
266776
266650
96.23
4
274700
274615
274658
99.12
5
283513
283572
283542
102.33
6
278894
279190
279042
100.71
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂(EW4436批)-pH2.0盐酸溶液介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定长期30℃12月HPLC图谱<br>参比制剂-pH2.0盐酸溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 20:19:03 完成)
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