叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
248327
248367
248334
248571
248239
248368
0.05
2
10.08
248040
248223
248132
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
24493.89
24616.27
0.36
数据可信
供试品溶液-24061104批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
25773
-
25773
17.230
16.85
4.74
17.23
16.85
4.73
2
26707
-
26707
17.855
17.85
3
24561
-
24561
16.420
16.42
4
26100
-
26100
17.449
17.45
5
24654
-
24654
16.482
16.48
6
23468
-
23468
15.689
15.69
10min
1
41404
-
41404
27.680
26.45
5.71
27.87
26.64
5.70
2
42835
-
42835
28.637
28.84
3
38878
-
38878
25.992
26.17
4
38946
-
38946
26.037
26.23
5
38921
-
38921
26.020
26.20
6
36387
-
36387
24.326
24.50
15min
1
50484
-
50484
33.751
32.42
7.74
34.25
32.90
7.71
2
54613
-
54613
36.511
37.03
3
47420
-
47420
31.702
32.17
4
47739
-
47739
31.916
32.40
5
47323
-
47323
31.637
32.11
6
43407
-
43407
29.019
29.46
20min
1
57649
-
57649
38.541
36.13
8.05
39.41
36.97
8.01
2
60440
-
60440
40.407
41.33
3
53024
-
53024
35.449
36.27
4
51751
-
51751
34.598
35.44
5
53149
-
53149
35.532
36.36
6
48247
-
48247
32.255
33.02
30min
1
66420
-
66420
44.405
41.65
8.78
45.71
42.89
8.72
2
70646
-
70646
47.230
48.60
3
60485
-
60485
40.437
41.65
4
61792
-
61792
41.311
42.53
5
59109
-
59109
39.517
40.74
6
55301
-
55301
36.971
38.10
45min
1
73443
-
73443
49.100
46.02
10.28
50.90
47.72
10.17
2
80341
-
80341
53.711
55.61
3
67478
-
67478
45.112
46.78
4
67161
-
67161
44.900
46.58
5
63956
-
63956
42.757
44.41
6
60594
-
60594
40.510
42.05
60min
1
77638
-
77638
51.904
48.88
10.65
54.25
51.10
10.53
2
85282
-
85282
57.015
59.51
3
71760
-
71760
47.975
50.14
4
73639
-
73639
49.231
51.41
5
66926
-
66926
44.743
46.88
6
63424
-
63424
42.402
44.39
90min
1
82054
-
82054
54.857
51.98
11.88
57.77
54.74
11.69
2
92247
-
92247
61.671
64.80
3
76624
-
76624
51.226
53.93
4
79600
-
79600
53.216
55.94
5
69267
-
69267
46.308
48.94
6
66759
-
66759
44.631
47.09
极限
1
100216
-
100216
66.999
65.61
6.03
70.53
68.94
6.16
2
106883
-
106883
71.456
75.27
3
98278
-
98278
65.703
68.97
4
100463
-
100463
67.164
70.48
5
91662
-
91662
61.280
64.42
6
91289
-
91289
61.031
63.98
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061104批(1mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-06-26 20:34:33 完成)
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