坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.97
174117
173959
173558
173701
173641
173795
0.14
2
15.95
174255
174710
174482
0.19
单位质量响应值
RSD%
判断
10882.59
10939.31
0.37
数据可信
供试品溶液-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
l批
1
177127
177091
177109
91.12
92.24
1.17
91.10%～93.37%
2
182097
181933
182015
93.65
3
180737
180720
180728
92.99
4
179384
179473
179428
92.32
5
176584
176553
176568
90.85
6
179805
179678
179742
92.48
2批
1
180554
180256
180405
92.82
93.15
1.28
91.90%～94.40%
2
184572
185037
184804
95.08
3
177782
177796
177789
91.47
4
180611
180653
180632
92.94
5
182075
182188
182132
93.71
6
180486
180543
180514
92.88
3批
1
185260
185124
185192
95.28
93.65
1.57
92.10%～95.19%
2
180035
180147
180091
92.66
3
185487
185370
185428
95.40
4
181495
181451
181473
93.37
5
178094
178187
178140
91.65
6
181777
181764
181770
93.52
坎地沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100685-201903
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.97
173236
173485
173375
173182
173668
173389
0.12
2
15.95
173158
173241
173200
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
10857.17
10858.93
0.02
数据可信
供试品溶液-0.35tw20
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
l批
1
170608
170591
170600
88.20
93.64
2.99
90.71%～96.57%
2
182169
182175
182172
94.19
3
182791
183016
182904
94.56
4
184238
184366
184302
95.29
5
180972
181159
181066
93.61
6
185598
185779
185688
96.00
2批
1
172959
173137
173048
89.47
92.33
2.13
90.27%～94.39%
2
175900
176062
175981
90.98
3
183761
183819
183790
95.02
4
180289
180332
180310
93.22
5
177886
177704
177795
91.92
6
180572
180541
180556
93.35
3批
1
178521
178626
178574
92.33
91.86
2.58
89.38%～94.34%
2
176491
176384
176438
91.22
3
183907
183913
183910
95.08
4
171637
171590
171614
88.73
5
181421
181423
181422
93.80
6
174073
174066
174070
90.00
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图1 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天包装光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高温HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片高湿HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定影响因素30天裸片光照HPLC图谱<br>自制品(2024042711批)-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 坎地沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.5含0.35tw20介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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