奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.66
18552
18586
18623
18623
18650
18607
0.21
2
15.66
18451
18455
18453
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
1188.19
1178.35
0.59
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023060521
1
17259
17311
17285
92.23
94.16
2.45
91.74%～96.57%
2
17494
17485
17490
93.33
3
18411
18365
18388
98.12
4
17434
17409
17422
92.96
5
17939
17938
17938
95.72
6
17357
17347
17352
92.59
2023060521
1
18277
18281
18279
97.54
95.81
1.69
94.12%～97.50%
2
17798
17804
17801
94.99
3
17820
17824
17822
95.10
4
17502
17524
17513
93.45
5
18301
18268
18284
97.56
6
18031
18029
18030
96.21
奥美沙坦酯左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100864-202205
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.92
220777
221491
221834
221949
221935
221597
0.23
2
11.01
219357
219463
219410
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
20292.77
19928.25
1.29
数据可信
供试品溶液-奥美沙坦酯-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023060521
1
185924
185929
185926
83.05
85.59
2.25
83.58%～87.61%
2
190070
189954
190012
84.87
3
199228
199112
199170
88.96
4
191728
191449
191588
85.58
5
192061
191931
191996
85.76
6
191086
190975
191030
85.33
2023060521
1
192954
192986
192970
86.19
85.53
1.43
84.26%～86.81%
2
189759
189774
189766
84.76
3
190325
190218
190272
84.99
4
187681
187741
187711
83.84
5
195257
195102
195180
87.18
6
192980
193131
193056
86.23
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图1 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023060521批)-pH2.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 奥美沙坦酯左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH2.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-06-27 13:35:16 完成)
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