左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.94
44272
44270
44393
44129
44175
44248
0.24
2
17.93
44136
44098
44117
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
2466.44
2460.51
0.18
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024021621
1
45224
45252
45238
92.75
91.67
1.91
89.84%～93.51%
2
45319
45300
45310
92.90
3
43883
43808
43846
89.90
4
44936
44932
44934
92.13
5
45487
45503
45495
93.28
6
43408
43484
43446
89.08
2024021821
1
45417
45407
45412
93.11
90.47
3.08
87.55%～93.39%
2
42363
42364
42364
86.86
3
44015
44025
44020
90.26
4
45670
45687
45678
93.66
5
44492
44522
44507
91.26
6
42742
42764
42753
87.66
左氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.72
337727
338381
338148
337229
338213
337940
0.14
2
10.74
336002
336148
336075
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
31524.25
31291.90
0.53
数据可信
供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024021621
1
358775
358819
358797
94.36
93.48
1.41
92.10%～94.86%
2
353099
352996
353048
92.85
3
356193
355707
355950
93.61
4
358420
358159
358290
94.23
5
359954
360127
360040
94.69
6
346481
346695
346588
91.15
2024021821
1
349646
349777
349712
91.97
93.45
1.23
92.25%～94.64%
2
361728
361662
361695
95.12
3
351130
351096
351113
92.34
4
356418
356309
356364
93.72
5
356896
357066
356981
93.88
6
356068
356128
356098
93.65
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图1 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定长期12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图20 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图21 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图23 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图25 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图27 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图29 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定中间条件12月HPLC图谱<br>自制品(2023053121批)-pH6.8介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图31 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图32 左氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-06-28 13:34:59 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-06-28 13:35:11 完成)