叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.24
1247616
1246513
1247157
1245996
1246283
1246713
0.06
2
10.27
1249994
1248653
1249324
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
121749.32
121647.91
0.06
数据可信
供试品溶液-24052301批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
112790
-
112790
15.214
15.09
2.80
15.21
15.09
2.80
2
114780
-
114780
15.483
15.48
3
115352
-
115352
15.560
15.56
4
110679
-
110679
14.930
14.93
5
110638
-
110638
14.924
14.92
6
106917
-
106917
14.422
14.42
10min
1
180834
-
180834
24.393
25.95
3.53
24.56
26.12
3.51
2
200537
-
200537
27.051
27.22
3
196044
-
196044
26.444
26.62
4
193778
-
193778
26.139
26.30
5
194023
-
194023
26.172
26.34
6
188934
-
188934
25.485
25.65
15min
1
255692
-
255692
34.490
33.31
3.27
34.93
33.76
3.23
2
257852
-
257852
34.782
35.25
3
245821
-
245821
33.159
33.63
4
237926
-
237926
32.094
32.55
5
242293
-
242293
32.683
33.14
6
241975
-
241975
32.640
33.08
20min
1
260988
-
260988
35.205
37.06
4.39
36.03
37.88
4.33
2
292594
-
292594
39.468
40.33
3
281253
-
281253
37.938
38.77
4
280725
-
280725
37.867
38.68
5
266448
-
266448
35.941
36.76
6
266393
-
266393
35.934
36.74
30min
1
345405
-
345405
46.592
45.36
2.07
47.81
46.60
2.05
2
343953
-
343953
46.396
47.69
3
333177
-
333177
44.942
46.20
4
333615
-
333615
45.002
46.24
5
333981
-
333981
45.051
46.27
6
327510
-
327510
44.178
45.38
45min
1
386890
-
386890
52.188
48.60
10.74
53.92
50.35
10.40
2
387680
-
387680
52.294
54.11
3
379195
-
379195
51.150
52.91
4
353221
-
353221
47.646
49.38
5
285829
-
285829
38.556
40.28
6
369033
-
369033
49.779
51.48
60min
1
421878
-
421878
56.907
55.46
1.45
59.22
57.74
1.45
2
411937
-
411937
55.566
57.96
3
410832
-
410832
55.417
57.74
4
404767
-
404767
54.599
56.86
5
410724
-
410724
55.403
57.55
6
406597
-
406597
54.846
57.10
90min
1
471314
-
471314
63.576
60.83
4.77
66.52
63.72
4.60
2
467591
-
467591
63.074
66.09
3
449267
-
449267
60.602
63.54
4
443681
-
443681
59.848
62.72
5
460954
-
460954
62.178
64.94
6
412735
-
412735
55.674
58.53
极限
1
500420
-
500420
67.502
65.43
3.01
71.15
69.00
2.80
2
460083
-
460083
62.061
65.77
3
489645
-
489645
66.049
69.66
4
486239
-
486239
65.589
69.12
5
496123
-
496123
66.922
70.38
6
477697
-
477697
64.437
67.91
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24052301批(5mg规格)-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-06-29 14:53:35 完成)
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