左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
1.0
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
180238
180571
181030
180366
180311
180503
0.18
2
16.30
183849
184222
184036
0.15
单位质量响应值
RSD%
判断
11080.60
11290.55
1.33
数据可信
供试品溶液-AM221354批-左氨氯地平-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
32237
-
32237
23.658
20.40
11.59
23.66
20.40
11.59
2
28730
-
28730
21.084
21.08
3
28424
-
28424
20.859
20.86
4
28909
-
28909
21.215
21.22
5
25779
-
25779
18.918
18.92
6
22743
-
22743
16.690
16.69
10min
1
52893
-
52893
38.816
38.55
6.24
39.08
38.77
6.23
2
54878
-
54878
40.273
40.51
3
54010
-
54010
39.636
39.87
4
55314
-
55314
40.593
40.83
5
46437
-
46437
34.079
34.29
6
51613
-
51613
37.877
38.06
15min
1
68903
-
68903
50.566
53.35
4.69
51.26
54.01
4.68
2
74591
-
74591
54.740
55.42
3
76915
-
76915
56.445
57.12
4
75558
-
75558
55.450
56.14
5
69438
-
69438
50.958
51.55
6
70816
-
70816
51.970
52.58
20min
1
81109
-
81109
59.523
57.21
22.75
60.78
58.46
22.32
2
89535
-
89535
65.707
67.00
3
88176
-
88176
64.709
66.01
4
83726
-
83726
61.444
62.75
5
82821
-
82821
60.780
61.93
6
42375
-
42375
31.098
32.28
30min
1
102395
-
102395
75.144
76.93
3.65
77.06
78.81
3.73
2
106828
-
106828
78.398
80.42
3
109065
-
109065
80.039
82.06
4
108647
-
108647
79.732
81.72
5
100155
-
100155
73.500
75.33
6
101874
-
101874
74.762
76.29
45min
1
116152
-
116152
85.240
86.12
1.77
87.99
88.86
1.73
2
117491
-
117491
86.223
89.11
3
119006
-
119006
87.335
90.24
4
118349
-
118349
86.852
89.72
5
113827
-
113827
83.534
86.18
6
119288
-
119288
87.541
89.90
60min
1
120173
-
120173
88.191
88.85
4.16
91.89
92.54
4.05
2
121904
-
121904
89.461
93.31
3
122996
-
122996
90.263
94.14
4
125543
-
125543
92.132
95.97
5
111517
-
111517
81.839
85.41
6
124287
-
124287
91.210
94.54
90min
1
123358
-
123358
90.528
91.16
4.67
95.21
95.84
4.34
2
128427
-
128427
94.248
99.09
3
113039
-
113039
82.956
87.84
4
125839
-
125839
92.349
97.21
5
126160
-
126160
92.585
97.07
6
128476
-
128476
94.284
98.63
极限
1
122770
-
122770
90.097
92.09
1.42
95.78
97.78
1.33
2
124389
-
124389
91.285
97.18
3
126542
-
126542
92.865
98.67
4
127023
-
127023
93.218
99.10
5
124864
-
124864
91.634
97.15
6
127313
-
127313
93.431
98.82
左氨氯地平叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
1.0
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.29
191341
191438
191380
191135
191981
191455
0.17
2
16.30
188911
188884
188898
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
11752.92
11588.83
1.00
数据可信
供试品溶液-AM221354批-叶酸-pH1.0
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
10min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
15min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
20min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
30min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
45min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
60min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
90min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
极限
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
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图1 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 左氨氯地平叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-AM221354批-pH1.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-01 15:38:46 完成)
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