富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
10071-202203
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.09
82725
82917
82643
82668
82655
82722
0.14
2
10.12
82741
82581
82661
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
8198.41
8168.08
0.27
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2022110111批-比索洛尔-0.005Hcl
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
73350
-
73350
80.510
87.84
4.62
80.51
87.84
4.62
2
83519
-
83519
91.671
91.67
3
79606
-
79606
87.376
87.38
4
80136
-
80136
87.958
87.96
5
83374
-
83374
91.512
91.51
6
80196
-
80196
88.024
88.02
10min
1
85560
-
85560
93.912
97.04
1.81
94.05
97.19
1.81
2
90045
-
90045
98.834
98.99
3
88798
-
88798
97.466
97.61
4
89702
-
89702
98.458
98.60
5
88109
-
88109
96.709
96.86
6
88269
-
88269
96.885
97.03
15min
1
87333
-
87333
95.858
98.18
1.42
96.15
98.49
1.42
2
90581
-
90581
99.423
99.74
3
89612
-
89612
98.359
98.67
4
90779
-
90779
99.640
99.95
5
88815
-
88815
97.484
97.80
6
89567
-
89567
98.310
98.62
20min
1
87492
-
87492
96.032
97.10
2.25
96.48
97.58
2.24
2
89658
-
89658
98.410
98.89
3
90116
-
90116
98.912
99.38
4
84885
-
84885
93.171
93.65
5
88889
-
88889
97.566
98.04
6
89773
-
89773
98.536
99.01
30min
1
87373
-
87373
95.902
98.18
1.37
96.51
98.81
1.37
2
90069
-
90069
98.861
99.51
3
89831
-
89831
98.600
99.24
4
90743
-
90743
99.601
100.23
5
88654
-
88654
97.308
97.95
6
90009
-
90009
98.795
99.43
45min
1
87423
-
87423
95.957
97.93
1.25
96.73
98.73
1.25
2
89715
-
89715
98.472
99.28
3
89524
-
89524
98.263
99.06
4
90493
-
90493
99.326
100.12
5
88397
-
88397
97.026
97.83
6
89795
-
89795
98.560
99.36
极限
1
86896
-
86896
95.378
97.65
1.39
96.31
98.61
1.39
2
89574
-
89574
98.317
99.29
3
89216
-
89216
97.925
98.89
4
90353
-
90353
99.173
100.14
5
88180
-
88180
96.787
97.75
6
89552
-
89552
98.293
99.26
富马酸比索洛尔氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7211
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.94
103860
103583
103787
103706
103328
103653
0.21
2
13.96
103019
102912
102966
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
7435.65
7375.79
0.58
数据可信
中间条件18月-供试品溶液-2022110111批-氨氯地平-0.005Hcl
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
79442
-
79442
69.549
74.17
6.02
69.55
74.17
6.03
2
91546
-
91546
80.146
80.15
3
84041
-
84041
73.576
73.58
4
82438
-
82438
72.172
72.17
5
90372
-
90372
79.118
79.12
6
80480
-
80480
70.458
70.46
10min
1
93101
-
93101
81.508
84.43
4.33
81.62
84.56
4.33
2
103625
-
103625
90.721
90.85
3
95137
-
95137
83.290
83.41
4
94191
-
94191
82.462
82.58
5
99256
-
99256
86.896
87.03
6
93354
-
93354
81.729
81.85
15min
1
98962
-
98962
86.639
89.17
3.60
86.89
89.44
3.60
2
108235
-
108235
94.757
95.04
3
101232
-
101232
88.626
88.89
4
99358
-
99358
86.985
87.24
5
104022
-
104022
91.069
91.35
6
99310
-
99310
86.943
87.20
20min
1
103279
-
103279
90.418
91.53
4.23
90.81
91.94
4.22
2
110119
-
110119
96.406
96.85
3
106231
-
106231
93.002
93.41
4
96972
-
96972
84.896
85.30
5
106604
-
106604
93.329
93.76
6
104066
-
104066
91.107
91.51
30min
1
108379
-
108379
94.883
96.24
2.05
95.43
96.80
2.06
2
113807
-
113807
99.635
100.24
3
111533
-
111533
97.644
98.21
4
108513
-
108513
95.000
95.54
5
108496
-
108496
94.985
95.57
6
108830
-
108830
95.278
95.83
45min
1
112913
-
112913
98.852
98.37
1.39
99.56
99.10
1.38
2
113713
-
113713
99.553
100.32
3
113764
-
113764
99.597
100.32
4
112395
-
112395
98.399
99.10
5
109592
-
109592
95.945
96.69
6
111798
-
111798
97.876
98.59
极限
1
112827
-
112827
98.777
98.44
1.36
99.65
99.34
1.35
2
113721
-
113721
99.560
100.50
3
113512
-
113512
99.377
100.27
4
112488
-
112488
98.480
99.35
5
109490
-
109490
95.856
96.76
6
112632
-
112632
98.606
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图1 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图47 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图48 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图49 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图50 富马酸比索洛尔氨氯地平片溶出曲线测定中间条件18月HPLC图谱<br>自制品-2022110111批-0.005Hcl介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-07-02 18:22:26 完成)
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