阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
100546-202105
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
97.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
6250
标示量(mg)
2.5
供试品稀释倍数
2
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
12.45
51379
51402
51360
51391
51412
51389
0.04
2
12.43
50947
50539
50743
0.57
单位质量响应值
RSD%
判断
4127.63
4082.30
0.79
数据可信
供试品溶液-左氨氯地平-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421
1
45458
45527
45492
89.57
93.92
3.29
90.69%～97.16%
2
47055
46788
46922
92.38
3
48484
48486
48485
95.46
4
49375
49354
49364
97.19
5
49125
49390
49258
96.98
6
46733
46694
46714
91.97
阿齐沙坦左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
68522100802
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.70
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.73
381781
382182
381997
382519
381868
382069
0.08
2
10.82
378265
376896
377580
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
35607.55
34896.49
1.43
数据可信
供试品溶液-阿齐沙坦-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024052421
1
327637
327656
327646
83.41
87.41
4.68
83.11%～91.70%
2
336909
336654
336782
85.73
3
338579
338182
338380
86.14
4
334643
334560
334602
85.18
5
372709
372374
372542
94.84
6
350300
350000
350150
89.14
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图1 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>溶剂 图2 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024052421批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图20 阿齐沙坦左氨氯地平片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-07-03 11:03:11 完成)
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