盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ832-220225
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.30
211401
211375
211459
211641
211646
211504
0.07
2
16.28
211054
211284
211169
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
12975.71
12971.07
0.03
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
196569
196456
196512
101.49
101.16
1.61
99.46%～102.86%
2
196688
196577
196632
101.56
3
194168
194192
194180
100.29
4
201449
201424
201436
104.04
5
192968
192696
192832
99.59
6
193578
193603
193590
99.99
2024030221
1
190537
190586
190562
98.42
101.12
2.16
98.82%～103.41%
2
201851
201774
201812
104.23
3
192439
192274
192356
99.35
4
198424
198279
198352
102.44
5
193863
193860
193862
100.13
6
197768
197682
197725
102.12
2024030321
1
188412
188364
188388
97.30
99.08
2.65
96.33%～101.84%
2
194665
194728
194696
100.56
3
194783
194715
194749
100.58
4
183963
184047
184005
95.03
5
198099
197985
198042
102.28
6
191194
191257
191226
98.76
盐酸达泊西汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ832-220225
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.30
211570
211655
211769
211867
211740
211720
0.06
2
16.28
210949
211015
210982
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
12988.96
12959.58
0.17
数据可信
中间条件24月-供试品溶液-pH1.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
186147
186221
186184
96.15
97.67
1.77
95.87%～99.48%
2
186359
186507
186433
96.28
3
191554
191732
191643
98.97
4
194509
194657
194583
100.49
5
188596
188619
188608
97.41
6
187353
187304
187328
96.74
2024030221
1
187757
187791
187774
96.98
97.25
1.20
96.03%～98.46%
2
184814
184913
184864
95.47
3
189365
189293
189329
97.78
4
189927
189613
189770
98.01
5
191049
191189
191119
98.70
6
186963
186907
186935
96.54
2024030321
1
184006
184051
184028
95.04
97.70
3.02
94.61%～100.79%
2
189761
189807
189784
98.01
3
190404
190357
190380
98.32
4
181660
181831
181746
93.86
5
197764
197822
197793
102.15
6
191298
191368
191333
98.81
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图1 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060602批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060701批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图32 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图33 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图34 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图35 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图36 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图37 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图38 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图39 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图40 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图41 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图42 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060801批)(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图43 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图44 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(30mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2 图45 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>溶剂 图46 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图47 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图48 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图49 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图50 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图51 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图52 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图53 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图54 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图55 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图56 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图57 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图58 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图59 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图60 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图61 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图62 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060201批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图63 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图64 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图65 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图66 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图67 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图68 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图69 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图70 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图71 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图72 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图73 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图74 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060401批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图75 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图76 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图77 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图78 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图79 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图80 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图81 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图82 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图83 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图84 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图85 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图86 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(2022060501批)(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图87 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图88 盐酸达泊西汀片溶出度测定中间条件24月HPLC图谱<br>自制品(60mg规格)-pH1.0介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-03 13:12:30 完成)
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