奥司他韦干糖浆项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
101096-202103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.7
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
800
标示量(mg)
75
供试品稀释倍数
5
系数
0.761
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
264604
264548
264344
264060
264062
264324
0.10
2
14.08
262954
263133
263044
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
18839.91
18682.10
0.60
数据可信
长期36月-供试品溶液-18H54Z批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
307907
-
307907
93.393
91.40
2.60
93.39
91.40
2.60
2
296078
-
296078
89.805
89.80
3
312903
-
312903
94.908
94.91
4
292901
-
292901
88.841
88.84
5
302193
-
302193
91.659
91.66
6
296027
-
296027
89.789
89.79
10min
1
326640
-
326640
99.075
97.56
1.78
99.59
98.07
1.78
2
320528
-
320528
97.221
97.72
3
327989
-
327989
99.484
100.01
4
312842
-
312842
94.889
95.38
5
323937
-
323937
98.255
98.76
6
317994
-
317994
96.452
96.95
15min
1
326634
-
326634
99.073
98.67
1.98
100.14
99.72
1.98
2
324754
-
324754
98.502
99.54
3
335379
-
335379
101.725
102.81
4
315279
-
315279
95.629
96.65
5
325669
-
325669
98.780
99.84
6
324141
-
324141
98.317
99.35
20min
1
328442
-
328442
99.621
98.05
1.67
101.24
99.65
1.67
2
322187
-
322187
97.724
99.31
3
327127
-
327127
99.222
100.87
4
313836
-
313836
95.191
96.74
5
321552
-
321552
97.531
99.14
6
326510
-
326510
99.035
100.62
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图1 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>溶剂 图2 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-2-1 图32 奥司他韦干糖浆溶出曲线测定长期36月HPLC图谱<br>参比制剂-18H54Z批-pH1.2介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-03 13:16:48 完成)
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