依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.99
161610
161899
161933
162009
161967
161884
0.10
2
10.05
162781
163144
162962
0.16
单位质量响应值
RSD%
判断
16204.60
16215.12
0.05
数据可信
供试品溶液-2022091401批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
161284
161303
161294
89.258
90.59
4.35
89.26
90.58
4.35
2
162924
163575
163250
90.340
90.34
3
176230
176185
176208
97.511
97.51
4
159657
159260
159458
88.242
88.24
5
155541
155718
155630
86.123
86.12
6
166320
166335
166328
92.043
92.04
20min
1
183090
182933
183012
101.276
101.34
1.50
101.77
101.84
1.52
2
182544
182560
182552
101.022
101.52
3
187683
187623
187653
103.844
104.39
4
180820
180800
180810
100.058
100.55
5
180018
180189
180104
99.667
100.15
6
184694
184551
184622
102.167
102.68
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2500
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.95
161741
161844
162045
162118
161913
161932
0.10
2
11.06
162119
162558
162338
0.20
单位质量响应值
RSD%
判断
14788.31
14677.94
0.53
数据可信
供试品溶液-2022091401批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
15min
1
156705
156702
156704
175.712
176.13
4.58
175.71
176.13
4.58
2
143306
143430
143368
160.758
160.76
3
157787
157741
157764
176.901
176.90
4
163151
163204
163178
182.971
182.97
5
162429
162539
162484
182.193
182.19
6
158980
158970
158975
178.258
178.26
20min
1
166676
166692
166684
186.903
186.27
2.45
187.88
187.25
2.46
2
159112
159088
159100
178.399
179.29
3
163676
163629
163652
183.503
184.49
4
169531
169637
169584
190.154
191.17
5
168634
168699
168666
189.125
190.14
6
169092
168971
169032
189.535
190.53
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-2 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-2 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-2 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-2 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-2 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091401批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-2 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-2 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-2 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-2 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-2 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-2 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091402批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-2 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-2 图57 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图58 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-2 图59 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图60 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-2 图61 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图62 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-2 图63 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图64 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-2 图65 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图66 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-2 图67 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图68 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-2 图69 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图70 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-2 图71 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图72 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-2 图73 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图74 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-2 图75 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图76 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-2 图77 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图78 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-2 图79 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图80 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH6.8(内含0.2%Tween80)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-04 14:39:30 完成)
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