贝派度酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
BEMA-231010D
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.72
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
180
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.21
303596
304184
304146
304280
304127
304067
0.09
2
10.22
304195
304066
304130
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
29781.29
29758.32
0.06
数据可信
供试品溶液-24070101批-pH6.6
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
136255
-
136255
45.641
48.12
5.52
45.64
48.12
5.52
2
158072
-
158072
52.949
52.95
3
143799
-
143799
48.168
48.17
4
136476
-
136476
45.715
45.72
5
143985
-
143985
48.231
48.23
6
143326
-
143326
48.010
48.01
10min
1
259296
-
259296
86.856
85.52
0.98
87.36
86.05
0.97
2
256072
-
256072
85.777
86.36
3
253494
-
253494
84.913
85.45
4
253855
-
253855
85.034
85.54
5
256522
-
256522
85.927
86.46
6
252565
-
252565
84.602
85.14
15min
1
286625
-
286625
96.011
94.49
0.92
97.48
95.97
0.89
2
279062
-
279062
93.477
95.02
3
280507
-
280507
93.962
95.44
4
282231
-
282231
94.539
95.99
5
282740
-
282740
94.710
96.20
6
281317
-
281317
94.233
95.71
20min
1
292708
-
292708
98.048
96.07
1.15
100.59
98.61
1.11
2
283278
-
283278
94.890
97.47
3
285090
-
285090
95.497
98.02
4
287961
-
287961
96.458
98.96
5
286279
-
286279
95.895
98.44
6
285513
-
285513
95.638
98.16
30min
1
294215
-
294215
98.553
96.61
1.17
102.18
100.21
1.13
2
284398
-
284398
95.265
98.90
3
287263
-
287263
96.225
99.81
4
289485
-
289485
96.969
100.54
5
286302
-
286302
95.903
99.51
6
288790
-
288790
96.736
100.32
45min
1
290941
-
290941
97.457
95.86
1.08
102.18
100.54
1.04
2
282033
-
282033
94.473
99.17
3
286281
-
286281
95.896
100.55
4
287300
-
287300
96.237
100.89
5
283768
-
283768
95.054
99.73
6
286716
-
286716
96.041
100.70
60min
1
287425
-
287425
96.279
94.95
0.95
102.09
100.69
0.92
2
279702
-
279702
93.692
99.43
3
283024
-
283024
94.805
100.52
4
284838
-
284838
95.412
101.13
5
281553
-
281553
94.312
100.04
6
284191
-
284191
95.196
100.92
极限
1
286183
-
286183
95.863
94.47
0.88
102.74
101.27
0.86
2
278669
-
278669
93.346
100.13
3
282483
-
282483
94.623
101.40
4
282431
-
282431
94.606
101.39
5
280771
-
280771
94.050
100.83
6
281646
-
281646
94.343
101.13
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图1 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 贝派度酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(180mg规格)-pH6.6介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢超君 于 2024-07-05 15:00:12 完成)
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(谢超君 于 2024-07-05 15:00:28 完成)