利伐沙班口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
430060-202202
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
15
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.80
469152
468593
469201
469253
469414
469123
0.07
2
14.83
470735
469601
470168
0.18
单位质量响应值
RSD%
判断
31697.50
31703.84
0.02
数据可信
供试品溶液-24070301批-pH4.5(内含0.1%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
280835
-
280835
52.941
46.03
17.79
52.94
46.03
17.79
2
167169
-
167169
31.514
31.51
3
286297
-
286297
53.971
53.97
4
259475
-
259475
48.915
48.91
5
235697
-
235697
44.432
44.43
6
235639
-
235639
44.421
44.42
10min
1
364370
-
364370
68.689
68.00
1.87
68.78
68.07
1.88
2
362288
-
362288
68.296
68.35
3
369456
-
369456
69.647
69.74
4
353449
-
353449
66.630
66.71
5
362709
-
362709
68.375
68.45
6
351884
-
351884
66.335
66.41
15min
1
396871
-
396871
74.815
74.98
1.11
75.02
75.17
1.11
2
399916
-
399916
75.390
75.56
3
400777
-
400777
75.552
75.76
4
392062
-
392062
73.909
74.10
5
403370
-
403370
76.041
76.23
6
393448
-
393448
74.170
74.35
20min
1
417559
-
417559
78.715
78.33
0.89
79.04
78.64
0.90
2
414362
-
414362
78.113
78.40
3
417589
-
417589
78.721
79.05
4
411725
-
411725
77.616
77.93
5
420605
-
420605
79.290
79.60
6
411301
-
411301
77.536
77.84
30min
1
435692
-
435692
82.134
81.69
0.80
82.59
82.14
0.80
2
433456
-
433456
81.712
82.13
3
433187
-
433187
81.662
82.12
4
427894
-
427894
80.664
81.11
5
438057
-
438057
82.580
83.03
6
431822
-
431822
81.404
81.84
45min
1
446146
-
446146
84.104
84.40
1.22
84.70
84.99
1.22
2
447727
-
447727
84.403
84.96
3
446500
-
446500
84.171
84.77
4
444165
-
444165
83.731
84.31
5
458402
-
458402
86.415
87.00
6
443502
-
443502
83.606
84.18
60min
1
453370
-
453370
85.466
85.65
0.94
86.20
86.37
0.93
2
453648
-
453648
85.519
86.22
3
453263
-
453263
85.446
86.19
4
452271
-
452271
85.259
85.98
5
462665
-
462665
87.219
87.95
6
450706
-
450706
84.964
85.68
极限
1
466790
-
466790
87.996
87.81
0.67
88.87
88.68
0.67
2
466295
-
466295
87.903
88.74
3
469229
-
469229
88.456
89.34
4
462763
-
462763
87.237
88.10
5
468343
-
468343
88.289
89.16
6
461453
-
461453
86.990
87.84
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图1 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图56 利伐沙班口崩片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070301批(15mg规格)-pH4.5(内含0.1%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(刘齐慧子 于 2024-07-08 19:03:57 完成)
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