塞来昔布胶囊项目信息
介质体积(ml)
1000
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
510141-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
50
标示量(mg)
200
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.89
2980031
2982564
2980678
2980907
2975183
2979873
0.10
2
9.94
2974678
2974609
2974644
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
301301.62
299259.96
0.49
数据可信
供试品溶液-8145830批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
20568
-
20568
0.682
0.75
18.32
0.68
0.75
18.63
2
26752
-
26752
0.887
0.89
3
21109
-
21109
0.700
0.70
4
19093
-
19093
0.633
0.63
5
28861
-
28861
0.957
0.96
6
19320
-
19320
0.641
0.64
10min
1
38834
-
38834
1.288
1.29
6.19
1.29
1.29
6.28
2
40491
-
40491
1.343
1.34
3
39614
-
39614
1.314
1.32
4
35316
-
35316
1.171
1.17
5
41721
-
41721
1.384
1.39
6
36696
-
36696
1.217
1.22
15min
1
41597
-
41597
1.380
1.39
1.51
1.38
1.39
1.54
2
42417
-
42417
1.407
1.41
3
41901
-
41901
1.390
1.39
4
40892
-
40892
1.356
1.36
5
42645
-
42645
1.415
1.42
6
41715
-
41715
1.384
1.39
20min
1
42102
-
42102
1.396
1.39
0.89
1.40
1.39
0.85
2
42342
-
42342
1.404
1.41
3
41669
-
41669
1.382
1.39
4
41562
-
41562
1.379
1.38
5
41604
-
41604
1.380
1.39
6
41319
-
41319
1.371
1.38
30min
1
40703
-
40703
1.350
1.36
1.29
1.36
1.36
1.38
2
40962
-
40962
1.359
1.37
3
40943
-
40943
1.358
1.37
4
41537
-
41537
1.378
1.38
5
41250
-
41250
1.368
1.38
6
40002
-
40002
1.327
1.33
45min
1
39284
-
39284
1.303
1.32
2.01
1.31
1.33
1.93
2
40417
-
40417
1.341
1.35
3
40414
-
40414
1.341
1.35
4
40264
-
40264
1.336
1.34
5
40386
-
40386
1.340
1.35
6
38526
-
38526
1.278
1.29
60min
1
38592
-
38592
1.280
1.29
2.56
1.29
1.30
2.55
2
39435
-
39435
1.308
1.32
3
40412
-
40412
1.340
1.35
4
38838
-
38838
1.288
1.30
5
38805
-
38805
1.287
1.30
6
37376
-
37376
1.240
1.25
极限
1
38783
-
38783
1.286
1.27
2.86
1.30
1.29
2.73
2
38889
-
38889
1.290
1.30
3
40068
-
40068
1.329
1.34
4
37523
-
37523
1.245
1.26
5
38047
-
38047
1.262
1.28
6
36992
-
36992
1.227
1.24
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图1 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
溶剂 图2 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图8 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图9 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图10 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图11 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图12 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图13 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图14 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图15 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图16 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图17 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图18 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图19 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图20 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图21 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图22 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图23 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图24 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图25 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片1
供试品溶液-1 图26 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片2
供试品溶液-1 图27 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片3
供试品溶液-1 图28 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片4
供试品溶液-1 图29 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片5
供试品溶液-1 图30 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-20min-片6
供试品溶液-1 图31 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片1
供试品溶液-1 图38 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片2
供试品溶液-1 图39 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片3
供试品溶液-1 图40 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片4
供试品溶液-1 图41 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片5
供试品溶液-1 图42 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-45min-片6
供试品溶液-1 图43 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片1
供试品溶液-1 图44 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片2
供试品溶液-1 图45 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片3
供试品溶液-1 图46 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片4
供试品溶液-1 图47 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片5
供试品溶液-1 图48 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-60min-片6
供试品溶液-1 图49 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片1
供试品溶液-1 图50 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片2
供试品溶液-1 图51 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片3
供试品溶液-1 图52 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片4
供试品溶液-1 图53 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片5
供试品溶液-1 图54 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转-极限转速-片6
供试品溶液-1 图55 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图56 塞来昔布胶囊溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-8145830批-pH1.2介质-均一性1-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-09 10:57:50 完成)
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