叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
25000
标示量(mg)
0.4
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.25
1272969
1272372
1274854
1273241
1273069
1273301
0.08
2
10.16
1272733
1272382
1272558
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
124224.49
125251.77
0.59
数据可信
供试品溶液-24070101批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
126693
-
126693
16.674
14.99
6.42
16.67
14.99
6.41
2
107284
-
107284
14.119
14.12
3
109434
-
109434
14.402
14.40
4
115741
-
115741
15.232
15.23
5
108262
-
108262
14.248
14.25
6
115893
-
115893
15.252
15.25
10min
1
201649
-
201649
26.538
23.77
7.26
26.72
23.94
7.25
2
170890
-
170890
22.490
22.65
3
170789
-
170789
22.477
22.64
4
182178
-
182178
23.976
24.14
5
168680
-
168680
22.199
22.36
6
189624
-
189624
24.956
25.13
15min
1
255450
-
255450
33.619
30.19
8.49
34.10
30.62
8.46
2
216451
-
216451
28.486
28.89
3
210975
-
210975
27.766
28.18
4
229371
-
229371
30.187
30.62
5
213456
-
213456
28.092
28.50
6
250671
-
250671
32.990
33.44
20min
1
295813
-
295813
38.931
34.47
10.15
39.78
35.24
10.07
2
247444
-
247444
32.565
33.29
3
242043
-
242043
31.854
32.57
4
244218
-
244218
32.141
32.91
5
245652
-
245652
32.329
33.05
6
296526
-
296526
39.025
39.84
30min
1
354478
-
354478
46.651
41.58
10.08
47.94
42.72
10.02
2
293963
-
293963
38.687
39.77
3
285368
-
285368
37.556
38.63
4
306212
-
306212
40.299
41.43
5
297845
-
297845
39.198
40.27
6
357602
-
357602
47.063
48.31
45min
1
420698
-
420698
55.366
48.20
11.18
57.17
49.81
11.10
2
335001
-
335001
44.088
45.60
3
333321
-
333321
43.867
45.36
4
350236
-
350236
46.093
47.67
5
341952
-
341952
45.003
46.51
6
416301
-
416301
54.788
56.56
60min
1
453088
-
453088
59.629
51.64
11.51
62.05
53.79
11.42
2
358376
-
358376
47.164
49.17
3
358613
-
358613
47.196
49.17
4
369843
-
369843
48.674
50.76
5
366841
-
366841
48.278
50.29
6
447555
-
447555
58.901
61.28
90min
1
494127
-
494127
65.030
55.77
11.83
68.11
58.48
11.73
2
385853
-
385853
50.781
53.31
3
391619
-
391619
51.539
54.04
4
393939
-
393939
51.845
54.47
5
394754
-
394754
51.952
54.50
6
482081
-
482081
63.445
66.48
极限
1
557164
-
557164
73.326
68.17
5.44
77.13
71.50
5.65
2
492480
-
492480
64.813
67.91
3
501151
-
501151
65.954
69.03
4
504378
-
504378
66.379
69.58
5
502074
-
502074
66.076
69.20
6
550464
-
550464
72.444
76.18
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070101批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-07-09 17:35:35 完成)
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