氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.79
674296
673653
673857
673566
674133
673901
0.05
2
14.84
673567
673335
673451
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
45564.64
45380.80
0.29
数据可信
供试品溶液-H043批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
186353
-
186353
23.781
24.01
8.13
23.78
24.01
8.12
2
159669
-
159669
20.375
20.38
3
199577
-
199577
25.468
25.47
4
201991
-
201991
25.776
25.78
5
193669
-
193669
24.714
24.71
6
187705
-
187705
23.953
23.95
10min
1
401319
-
401319
51.212
53.19
4.14
51.25
53.23
4.14
2
404837
-
404837
51.661
51.70
3
449080
-
449080
57.307
57.35
4
420870
-
420870
53.707
53.75
5
411121
-
411121
52.463
52.50
6
413787
-
413787
52.803
52.84
15min
1
562160
-
562160
71.737
73.99
2.49
71.86
74.12
2.49
2
576222
-
576222
73.532
73.65
3
605092
-
605092
77.216
77.35
4
585237
-
585237
74.682
74.81
5
575919
-
575919
73.493
73.62
6
574466
-
574466
73.308
73.44
20min
1
682327
-
682327
87.072
88.84
1.42
87.32
89.10
1.42
2
701569
-
701569
89.527
89.77
3
711362
-
711362
90.777
91.04
4
697381
-
697381
88.993
89.25
5
690986
-
690986
88.177
88.43
6
693605
-
693605
88.511
88.76
30min
1
796458
-
796458
101.636
101.78
0.36
102.03
102.18
0.35
2
801165
-
801165
102.237
102.63
3
794201
-
794201
101.348
101.77
4
800886
-
800886
102.201
102.61
5
795908
-
795908
101.566
101.96
6
796774
-
796774
101.677
102.07
45min
1
797416
-
797416
101.758
101.81
0.40
102.32
102.38
0.39
2
801178
-
801178
102.239
102.80
3
794050
-
794050
101.329
101.92
4
800593
-
800593
102.164
102.74
5
799614
-
799614
102.039
102.61
6
794168
-
794168
101.344
101.91
极限
1
794833
-
794833
101.429
101.62
0.46
102.16
102.36
0.45
2
800766
-
800766
102.186
102.92
3
792622
-
792622
101.147
101.90
4
800786
-
800786
102.189
102.93
5
795813
-
795813
101.554
102.29
6
793377
-
793377
101.243
101.98
氢溴酸替格列汀片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DMAD-P/23001
对照品来源
自制
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
95.04
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
40
供试品稀释倍数
1
系数
0.6784
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.79
675353
675103
675674
675467
674976
675315
0.05
2
14.84
674204
674320
674262
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
45660.24
45435.44
0.35
数据可信
供试品溶液-H043批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
228339
-
228339
29.090
22.65
32.50
29.09
22.65
32.50
2
208736
-
208736
26.593
26.59
3
108724
-
108724
13.851
13.85
4
99441
-
99441
12.669
12.67
5
217809
-
217809
27.749
27.75
6
203512
-
203512
25.927
25.93
10min
1
449218
-
449218
57.230
51.87
8.09
57.28
51.90
8.11
2
422363
-
422363
53.809
53.85
3
364470
-
364470
46.433
46.46
4
372835
-
372835
47.499
47.52
5
427658
-
427658
54.484
54.53
6
406140
-
406140
51.742
51.79
15min
1
607588
-
607588
77.407
74.31
2.40
77.55
74.44
2.41
2
574663
-
574663
73.212
73.35
3
577240
-
577240
73.540
73.64
4
574270
-
574270
73.162
73.26
5
592811
-
592811
75.524
75.66
6
573258
-
573258
73.033
73.16
20min
1
714003
-
714003
90.964
89.65
1.06
91.24
89.90
1.07
2
695696
-
695696
88.632
88.89
3
706246
-
706246
89.976
90.20
4
703681
-
703681
89.649
89.87
5
707876
-
707876
90.183
90.45
6
694559
-
694559
88.487
88.74
30min
1
805610
-
805610
102.635
101.45
0.83
103.06
101.85
0.83
2
791759
-
791759
100.870
101.27
3
802801
-
802801
102.277
102.65
4
793155
-
793155
101.048
101.42
5
795774
-
795774
101.382
101.79
6
788806
-
788806
100.494
100.89
45min
1
803020
-
803020
102.305
101.38
0.80
102.90
101.94
0.80
2
794313
-
794313
101.196
101.77
3
802885
-
802885
102.288
102.83
4
791338
-
791338
100.817
101.36
5
795528
-
795528
101.350
101.93
6
787235
-
787235
100.294
100.86
极限
1
801368
-
801368
102.094
101.08
0.71
102.86
101.82
0.71
2
792199
-
792199
100.926
101.67
3
797507
-
797507
101.602
102.32
4
790783
-
790783
100.746
101.45
5
793298
-
793298
101.066
101.82
6
785212
-
785212
100.036
100.77
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图1 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
溶剂 图2 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-1-1 图3 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-1-2 图4 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-1-3 图5 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-1-4 图6 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-1-5 图7 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片1
供试品溶液-1 图8 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片2
供试品溶液-1 图9 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片3
供试品溶液-1 图10 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片4
供试品溶液-1 图11 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片5
供试品溶液-1 图12 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-5min-片6
供试品溶液-1 图13 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片1
供试品溶液-1 图14 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片2
供试品溶液-1 图15 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片3
供试品溶液-1 图16 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片4
供试品溶液-1 图17 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片5
供试品溶液-1 图18 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-10min-片6
供试品溶液-1 图19 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片1
供试品溶液-1 图20 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片2
供试品溶液-1 图21 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片3
供试品溶液-1 图22 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片4
供试品溶液-1 图23 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片5
供试品溶液-1 图24 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-15min-片6
供试品溶液-1 图25 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片1
供试品溶液-1 图26 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片2
供试品溶液-1 图27 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片3
供试品溶液-1 图28 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片4
供试品溶液-1 图29 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片5
供试品溶液-1 图30 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-20min-片6
供试品溶液-1 图31 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片1
供试品溶液-1 图32 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片2
供试品溶液-1 图33 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片3
供试品溶液-1 图34 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片4
供试品溶液-1 图35 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片5
供试品溶液-1 图36 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-30min-片6
供试品溶液-1 图37 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片1
供试品溶液-1 图38 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片2
供试品溶液-1 图39 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片3
供试品溶液-1 图40 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片4
供试品溶液-1 图41 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片5
供试品溶液-1 图42 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-45min-片6
供试品溶液-1 图43 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片1
供试品溶液-1 图44 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片2
供试品溶液-1 图45 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片3
供试品溶液-1 图46 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片4
供试品溶液-1 图47 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片5
供试品溶液-1 图48 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1-极限转速-片6
供试品溶液-1 图49 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-2-1 图50 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性1
对照品溶液-2-2 图51 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
溶剂 图52 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-1-1 图53 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-1-2 图54 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-1-3 图55 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-1-4 图56 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-1-5 图57 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片1
供试品溶液-1 图58 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片2
供试品溶液-1 图59 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片3
供试品溶液-1 图60 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片4
供试品溶液-1 图61 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片5
供试品溶液-1 图62 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-5min-片6
供试品溶液-1 图63 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片1
供试品溶液-1 图64 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片2
供试品溶液-1 图65 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片3
供试品溶液-1 图66 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片4
供试品溶液-1 图67 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片5
供试品溶液-1 图68 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-10min-片6
供试品溶液-1 图69 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片1
供试品溶液-1 图70 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片2
供试品溶液-1 图71 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片3
供试品溶液-1 图72 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片4
供试品溶液-1 图73 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片5
供试品溶液-1 图74 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-15min-片6
供试品溶液-1 图75 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片1
供试品溶液-1 图76 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片2
供试品溶液-1 图77 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片3
供试品溶液-1 图78 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片4
供试品溶液-1 图79 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片5
供试品溶液-1 图80 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-20min-片6
供试品溶液-1 图81 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片1
供试品溶液-1 图82 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片2
供试品溶液-1 图83 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片3
供试品溶液-1 图84 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片4
供试品溶液-1 图85 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片5
供试品溶液-1 图86 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-30min-片6
供试品溶液-1 图87 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片1
供试品溶液-1 图88 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片2
供试品溶液-1 图89 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片3
供试品溶液-1 图90 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片4
供试品溶液-1 图91 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片5
供试品溶液-1 图92 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-45min-片6
供试品溶液-1 图93 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片1
供试品溶液-1 图94 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片2
供试品溶液-1 图95 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片3
供试品溶液-1 图96 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片4
供试品溶液-1 图97 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片5
供试品溶液-1 图98 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2-极限转速-片6
供试品溶液-1 图99 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-2-1 图100 氢溴酸替格列汀片溶出曲线测定HPLC图谱
参比制剂-H043批(40mg规格)-pH6.8介质-均一性2
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-10 11:31:16 完成)
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