枸橼酸西地那非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
420012-202204
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
250
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.7118
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
17.06
458836
458975
458751
458500
458261
458665
0.07
2
16.98
457878
457909
457894
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
26885.40
26966.67
0.22
数据可信
加速1月-供试品溶液-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
524442
523879
524160
98.57
100.21
1.40
98.75%～101.67%
2
545623
545484
545554
102.59
3
527183
526972
527078
99.12
4
535164
534865
535014
100.61
5
532789
533167
532978
100.23
6
532565
532420
532492
100.14
2024030221
1
532624
532892
532758
100.19
98.96
1.15
97.78%～100.15%
2
522364
522824
522594
98.27
3
529104
529435
529270
99.53
4
531341
531744
531542
99.96
5
517092
517222
517157
97.25
6
524496
523862
524179
98.57
2024030321
1
525764
524872
525318
98.79
99.84
0.96
98.84%～100.85%
2
528079
527930
528004
99.29
3
533702
533682
533692
100.36
4
530102
529677
529890
99.65
5
528832
529123
528978
99.47
6
539553
539824
539688
101.49
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图1 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图8 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图9 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图10 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图11 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图12 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图13 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图14 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图15 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图16 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图17 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图18 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051711批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图19 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图20 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图21 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图22 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图23 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图24 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图25 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图26 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图27 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图28 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图29 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图30 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051712批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图31 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-1 图32 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片1<br>供试品溶液-2 图33 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-1 图34 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片2<br>供试品溶液-2 图35 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-1 图36 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片3<br>供试品溶液-2 图37 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-1 图38 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片4<br>供试品溶液-2 图39 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-1 图40 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片5<br>供试品溶液-2 图41 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-1 图42 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(2024051713批)(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转-片6<br>供试品溶液-2 图43 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图44 枸橼酸西地那非片溶出度测定加速1月HPLC图谱<br>自制品(50mg规格)-pH2.0介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-10 12:46:55 完成)
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