培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.83
40392
39972
40131
40215
40176
40177
0.38
2
9.89
40129
40208
40168
0.14
单位质量响应值
RSD%
判断
4087.18
4061.48
0.45
数据可信
长期9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
47109
47114
47112
98.66
98.33
1.23
97.07%~99.59%
2
46094
46008
46051
96.44
3
47560
47435
47498
99.47
4
46625
46405
46515
97.41
5
47068
47009
47038
98.50
6
47506
47512
47509
99.49
2024030221
1
48020
47877
47948
100.41
98.44
1.95
96.43%~100.45%
2
45471
45437
45454
95.19
3
46707
46794
46750
97.90
4
47527
47673
47600
99.68
5
46671
46676
46674
97.74
6
47626
47616
47621
99.72
2024030321
1
48841
48838
48840
102.28
98.95
2.02
96.85%~101.04%
2
46414
46338
46376
97.12
3
47216
47428
47322
99.10
4
47530
47606
47568
99.61
5
46363
46010
46186
96.72
6
47237
47173
47205
98.85
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.08
164461
164892
164571
164718
164632
164655
0.10
2
14.08
164652
164810
164731
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
11694.25
11699.64
0.04
数据可信
长期9月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
174990
174702
174846
96.90
96.45
0.78
95.66%~97.23%
2
174739
174801
174770
96.86
3
174937
174222
174580
96.75
4
171512
171787
171650
95.13
5
173176
173175
173176
95.98
6
175011
175289
175150
97.07
2024030221
1
175982
176508
176245
97.68
96.83
1.12
95.69%~97.97%
2
172407
172883
172645
95.68
3
176641
176791
176716
97.94
4
175397
175256
175326
97.17
5
172073
171829
171951
95.30
6
175182
175626
175404
97.21
2024030321
1
179776
179487
179632
99.55
96.35
1.86
94.48%~98.23%
2
169670
169785
169728
94.06
3
173213
173663
173438
96.12
4
173178
172926
173052
95.91
5
174114
174321
174218
96.55
6
173058
173084
173071
95.92
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081001批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081101批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081201批)(10mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-10 12:54:08 完成)
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