培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.83
20178
20061
20260
20189
20224
20182
0.38
2
9.89
20072
20171
20122
0.35
单位质量响应值
RSD%
判断
2053.10
2034.58
0.65
数据可信
长期9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
23130
23198
23164
96.70
96.85
1.33
95.51%～98.20%
2
23592
23688
23640
98.69
3
22798
22610
22704
94.78
4
23376
23273
23324
97.37
5
23236
23305
23270
97.14
6
23127
23074
23100
96.43
2024030221
1
22507
22601
22554
94.15
95.70
1.37
94.33%～97.07%
2
22864
22806
22835
95.33
3
22786
22735
22760
95.01
4
23453
23427
23440
97.85
5
23102
23150
23126
96.54
6
22880
22785
22832
95.31
2024030321
1
22963
23007
22985
95.95
95.29
1.25
94.05%～96.53%
2
23081
23116
23098
96.42
3
22600
22655
22628
94.46
4
22493
22494
22494
93.90
5
22599
22613
22606
94.37
6
23130
23169
23150
96.64
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.08
165516
165336
165452
165761
165392
165491
0.10
2
14.08
164563
164189
164376
0.17
单位质量响应值
RSD%
判断
11753.62
11674.43
0.48
数据可信
长期9月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
172518
172157
172338
95.37
95.65
0.79
94.86%～96.43%
2
173324
173440
173382
95.95
3
171099
170398
170748
94.49
4
174262
174121
174192
96.40
5
174260
174120
174190
96.40
6
171910
172392
172151
95.27
2024030221
1
168204
168035
168120
93.04
93.94
1.25
92.72%～95.17%
2
169408
170540
169974
94.06
3
166965
166708
166836
92.33
4
171313
171239
171276
94.78
5
172855
172570
172712
95.58
6
169475
169723
169599
93.86
2024030321
1
169556
169486
169521
93.81
93.44
0.61
92.85%～94.04%
2
168852
169488
169170
93.62
3
168594
168703
168648
93.33
4
169105
169219
169162
93.61
5
166636
167170
166903
92.36
6
170131
169340
169736
93.93
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081601批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081701批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081801批)(5mg/10mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(5mg/10mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-10 12:56:14 完成)
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