培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
DJ468-220103
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.8
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
4000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.83
40320
40365
40337
40244
40334
40320
0.12
2
9.89
40072
40129
40100
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
4101.73
4054.60
0.82
数据可信
长期9月-供试品溶液-培哚普利-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
46808
46801
46804
97.92
97.90
0.93
96.94%～98.85%
2
46172
46106
46139
96.53
3
47071
47075
47073
98.49
4
46626
46738
46682
97.67
5
46628
46619
46624
97.55
6
47435
47408
47422
99.22
2024030221
1
46742
46870
46806
97.93
97.01
1.93
95.04%～98.97%
2
45709
45679
45694
95.60
3
46579
46488
46534
97.36
4
47312
47389
47350
99.07
5
44879
44964
44922
93.99
6
46831
46949
46890
98.10
2024030321
1
46181
46125
46153
96.56
98.14
1.55
96.56%～99.73%
2
47825
47876
47850
100.11
3
46493
46350
46422
97.12
4
46904
46988
46946
98.22
5
46358
46405
46382
97.04
6
47697
47723
47710
99.82
培哚普利氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
2
系数
0.721
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.08
82145
81837
82400
82174
82388
82189
0.28
2
14.08
81344
81854
81599
0.45
单位质量响应值
RSD%
判断
5837.29
5795.38
0.51
数据可信
长期9月-供试品溶液-氨氯地平-pH2.0
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024030121
1
86680
86564
86622
96.54
96.65
0.38
96.28%～97.03%
2
86607
86101
86354
96.25
3
87259
87310
87284
97.28
4
86837
86461
86649
96.57
5
86765
87000
86882
96.83
6
86468
86610
86539
96.45
2024030221
1
86842
86981
86912
96.87
95.05
2.38
92.69%～97.42%
2
84577
84958
84768
94.48
3
86674
86271
86472
96.38
4
85649
85856
85752
95.57
5
81499
81388
81444
90.77
6
86270
86448
86359
96.25
2024030321
1
83257
83408
83332
92.88
95.21
1.75
93.47%～96.95%
2
86328
86061
86194
96.07
3
85531
85707
85619
95.43
4
85331
85260
85296
95.07
5
84128
84717
84422
94.09
6
87654
87700
87677
97.72
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图1 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>溶剂 图2 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-1 图3 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-2 图4 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-3 图5 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-4 图6 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-1-5 图7 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081302批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081401批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-1 图32 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片1<br>供试品溶液-2 图33 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-1 图34 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片2<br>供试品溶液-2 图35 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-1 图36 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片3<br>供试品溶液-2 图37 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-1 图38 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片4<br>供试品溶液-2 图39 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-1 图40 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片5<br>供试品溶液-2 图41 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-1 图42 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(2022081501批)(10mg/5mg规格)-pH2.0介质-片6<br>供试品溶液-2 图43 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-1 图44 培哚普利氨氯地平片溶出度测定长期9月HPLC图谱<br>自制品(10mg/5mg规格)-pH2.0介质<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-10 12:58:09 完成)
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