普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.46
17157
17196
17222
17181
17176
17186
0.15
2
13.44
17063
17064
17064
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
1276.82
1269.64
0.40
数据可信
供试品溶液-24060402批-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
15566
-
15566
87.497
88.28
4.78
87.50
88.28
4.78
2
15048
-
15048
84.585
84.59
3
16777
-
16777
94.304
94.30
4
15839
-
15839
89.031
89.03
5
16244
-
16244
91.308
91.31
6
14755
-
14755
82.938
82.94
5min
1
17854
-
17854
100.358
102.18
1.57
100.50
102.33
1.58
2
18468
-
18468
103.809
103.95
3
18537
-
18537
104.197
104.35
4
18004
-
18004
101.201
101.35
5
18258
-
18258
102.629
102.78
6
17949
-
17949
100.892
101.03
10min
1
18130
-
18130
101.909
102.88
1.28
102.22
103.19
1.28
2
18642
-
18642
104.787
105.10
3
18527
-
18527
104.141
104.47
4
18082
-
18082
101.639
101.96
5
18296
-
18296
102.842
103.17
6
18134
-
18134
101.932
102.24
15min
1
18150
-
18150
102.021
102.87
0.98
102.50
103.36
0.98
2
18527
-
18527
104.141
104.63
3
18438
-
18438
103.640
104.14
4
18048
-
18048
101.448
101.93
5
18357
-
18357
103.185
103.68
6
18290
-
18290
102.808
103.28
30min
1
18189
-
18189
102.241
102.83
1.08
102.89
103.49
1.08
2
18556
-
18556
104.304
104.97
3
18373
-
18373
103.275
103.95
4
17996
-
17996
101.156
101.81
5
18419
-
18419
103.534
104.20
6
18227
-
18227
102.454
103.10
普瑞巴林口崩片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
0
对照品批号
101106-202003
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.4
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.46
17106
17089
17075
17049
17077
17079
0.13
2
13.44
17021
17009
17015
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
1268.87
1266.00
0.17
数据可信
供试品溶液-24060403批-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
2min
1
15629
-
15629
88.252
91.68
3.43
88.25
91.68
3.43
2
15770
-
15770
89.048
89.05
3
16370
-
16370
92.436
92.44
4
17053
-
17053
96.293
96.29
5
16664
-
16664
94.096
94.10
6
15927
-
15927
89.935
89.93
5min
1
17802
-
17802
100.522
102.46
2.00
100.67
102.62
1.99
2
18674
-
18674
105.446
105.59
3
17721
-
17721
100.065
100.22
4
18105
-
18105
102.233
102.39
5
18156
-
18156
102.521
102.68
6
18417
-
18417
103.995
104.15
10min
1
17972
-
17972
101.482
102.64
1.75
101.80
102.96
1.75
2
18658
-
18658
105.356
105.68
3
17731
-
17731
100.122
100.44
4
18156
-
18156
102.521
102.85
5
18189
-
18189
102.708
103.04
6
18352
-
18352
103.628
103.95
15min
1
18029
-
18029
101.804
102.79
1.85
102.29
103.28
1.84
2
18770
-
18770
105.988
106.49
3
17769
-
17769
100.336
100.82
4
18124
-
18124
102.341
102.84
5
18203
-
18203
102.787
103.29
6
18324
-
18324
103.470
103.97
30min
1
17938
-
17938
101.290
102.48
1.89
101.94
103.14
1.89
2
18691
-
18691
105.542
106.22
3
17696
-
17696
99.924
100.58
4
18126
-
18126
102.352
103.02
5
18090
-
18090
102.149
102.82
6
18349
-
18349
103.611
104.28
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图1 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图2 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图3 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图4 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图5 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图6 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图7 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片1
供试品溶液-1 图8 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片2
供试品溶液-1 图9 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片3
供试品溶液-1 图10 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片4
供试品溶液-1 图11 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片5
供试品溶液-1 图12 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-2min-片6
供试品溶液-1 图13 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图14 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图15 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图16 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图17 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图18 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图19 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图20 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图21 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图22 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图23 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图24 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图25 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图26 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图27 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图28 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图29 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图30 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图31 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图32 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图33 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图34 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图35 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图36 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图37 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图38 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060402批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2 图39 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转
溶剂 图40 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-1 图41 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-2 图42 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-3 图43 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-4 图44 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-1-5 图45 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片1
供试品溶液-1 图46 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片2
供试品溶液-1 图47 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片3
供试品溶液-1 图48 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片4
供试品溶液-1 图49 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片5
供试品溶液-1 图50 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-2min-片6
供试品溶液-1 图51 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片1
供试品溶液-1 图52 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片2
供试品溶液-1 图53 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片3
供试品溶液-1 图54 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片4
供试品溶液-1 图55 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片5
供试品溶液-1 图56 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-5min-片6
供试品溶液-1 图57 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片1
供试品溶液-1 图58 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片2
供试品溶液-1 图59 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片3
供试品溶液-1 图60 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片4
供试品溶液-1 图61 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片5
供试品溶液-1 图62 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-10min-片6
供试品溶液-1 图63 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片1
供试品溶液-1 图64 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片2
供试品溶液-1 图65 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片3
供试品溶液-1 图66 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片4
供试品溶液-1 图67 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片5
供试品溶液-1 图68 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-15min-片6
供试品溶液-1 图69 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片1
供试品溶液-1 图70 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片2
供试品溶液-1 图71 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片3
供试品溶液-1 图72 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片4
供试品溶液-1 图73 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片5
供试品溶液-1 图74 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转-30min-片6
供试品溶液-1 图75 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-1 图76 普瑞巴林口崩片溶出曲线测定HPLC图谱
自制品-24060403批(25mg规格)-pH1.2介质-桨法-50转
对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-10 13:47:58 完成)
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