他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.03
38663
38718
38637
38302
38098
38484
0.71
2
14.02
37744
37607
37676
0.26
单位质量响应值
RSD%
判断
2742.98
2687.30
1.46
数据可信
供试品溶液-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
30560
-
30560
81.534
80.82
6.17
81.53
80.82
6.17
2
29089
-
29089
77.609
77.61
3
28041
-
28041
74.813
74.81
4
31307
-
31307
83.527
83.53
5
29437
-
29437
78.538
78.54
6
33310
-
33310
88.871
88.87
10min
1
31836
-
31836
84.938
83.33
6.88
85.84
84.23
6.87
2
29916
-
29916
79.815
80.68
3
28380
-
28380
75.717
76.55
4
32197
-
32197
85.901
86.83
5
30483
-
30483
81.328
82.20
6
34595
-
34595
92.299
93.29
15min
1
30908
-
30908
82.462
82.11
6.76
84.31
83.94
6.75
2
29783
-
29783
79.461
81.21
3
27986
-
27986
74.666
76.34
4
31945
-
31945
85.229
87.11
5
29978
-
29978
79.981
81.76
6
34064
-
34064
90.882
92.90
20min
1
30664
-
30664
81.811
80.88
7.04
84.58
83.62
7.03
2
29086
-
29086
77.601
80.23
3
27446
-
27446
73.226
75.73
4
31379
-
31379
83.719
86.55
5
29637
-
29637
79.071
81.74
6
33679
-
33679
89.855
92.88
30min
1
30658
-
30658
81.795
81.50
5.29
85.47
85.13
5.32
2
29070
-
29070
77.558
81.05
3
29779
-
29779
79.450
82.77
4
31115
-
31115
83.014
86.77
5
29241
-
29241
78.015
81.56
6
33412
-
33412
89.143
93.16
45min
1
30081
-
30081
80.256
79.05
6.45
84.84
83.58
6.44
2
28596
-
28596
76.294
80.65
3
26924
-
26924
71.833
76.03
4
30600
-
30600
81.640
86.32
5
29046
-
29046
77.494
81.90
6
32518
-
32518
86.758
91.77
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061901批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-10 15:09:48 完成)
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