氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.159557895654956519571095774956730.08
215.399916899139991540.03
单位质量响应值RSD%判断
6315.056442.761.42数据可信
供试品溶液-24061201批-氨氯地平-pH2.0盐酸溶液
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限162420-6242063.44064.414.2163.4464.414.21
264324-6432465.37565.38
364072-6407265.11965.12
460196-6019661.18061.18
567779-6777968.88768.89
661443-6144362.44762.45
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202005 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.553616443615723621283619943622733619220.09
211.803766803772993769900.12
单位质量响应值RSD%判断
31335.2431948.311.38数据可信
供试品溶液-24061201批-阿托伐他汀钙-pH2.0盐酸溶液
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限157686-5768615.06013.947.0915.0613.947.10
248890-4889012.76412.76
354357-5435714.19114.19
457147-5714714.91914.92
549166-4916612.83612.84
653136-5313613.87213.87
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.159904498892989349869198588988300.19
215.399969499637996660.05
单位质量响应值RSD%判断
6523.436476.020.52数据可信
供试品溶液-24061201批-氨氯地平-醋酸盐缓冲液（pH4.5）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限168523-6852368.34269.434.6668.3469.444.66
270211-7021170.02670.03
368457-6845768.27768.28
469964-6996469.78069.78
565344-6534465.17265.17
675209-7520975.01175.01
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202005 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.553753783748663746963743313742583747060.13
211.803793783792193792980.03
单位质量响应值RSD%判断
32442.0832143.900.66数据可信
供试品溶液-24061201批-阿托伐他汀钙-醋酸盐缓冲液（pH4.5）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1115179-11517929.46131.096.6329.4631.096.63
2124368-12436831.81231.81
3134397-13439734.37734.38
4111064-11106428.40928.41
5121939-12193931.19131.19
6122335-12233531.29231.29
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100374-202106 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2000
标示量(mg)5供试品稀释倍数1系数0.7210
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
115.1599867998789988299984100140999500.12
215.391000461000211000340.02
单位质量响应值RSD%判断
6597.366499.941.06数据可信
供试品溶液-24061201批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限139023-3902338.63133.9722.1738.6333.9822.17
223949-2394923.70823.71
326202-2620225.93925.94
443185-4318542.75142.75
538016-3801637.63437.63
635543-3554335.18635.19
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)1.5补液体积(ml)1.5
对照品批号100590-202005 对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数500
标示量(mg)20供试品稀释倍数1系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.553812493811273816683814953815983814270.07
211.803822583826653824620.08
单位质量响应值RSD%判断
33023.9832412.031.33数据可信
供试品溶液-24061201批-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
极限1180040-18004045.45737.6025.1245.4637.6025.13
296815-9681524.44424.44
3122107-12210730.83030.83
4184882-18488246.67946.68
5179691-17969145.36945.37
6130062-13006232.83832.84
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