叶酸片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
25000
标示量(mg)
0.4
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.14
1247527
1246411
1246935
1246629
1247547
1247010
0.05
2
10.08
1241510
1241052
1241281
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
122979.29
123142.96
0.10
数据可信
供试品溶液-24061102批-pH4.5
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
101742
-
101742
13.572
14.79
5.28
13.57
14.79
5.29
2
110903
-
110903
14.794
14.79
3
118709
-
118709
15.835
15.84
4
108316
-
108316
14.449
14.45
5
115252
-
115252
15.374
15.37
6
110279
-
110279
14.711
14.71
10min
1
182129
-
182129
24.295
26.00
4.65
24.45
26.17
4.64
2
187423
-
187423
25.002
25.17
3
201623
-
201623
26.896
27.07
4
192067
-
192067
25.621
25.78
5
202699
-
202699
27.039
27.21
6
203628
-
203628
27.163
27.33
15min
1
238496
-
238496
31.815
33.63
4.46
32.24
34.08
4.46
2
239639
-
239639
31.967
32.41
3
258504
-
258504
34.484
34.96
4
249694
-
249694
33.308
33.75
5
261811
-
261811
34.925
35.40
6
264349
-
264349
35.263
35.73
20min
1
283722
-
283722
37.848
39.41
3.76
38.62
40.24
3.77
2
282617
-
282617
37.700
38.50
3
300662
-
300662
40.107
40.97
4
291713
-
291713
38.914
39.73
5
308481
-
308481
41.150
42.01
6
305597
-
305597
40.766
41.62
30min
1
353581
-
353581
47.167
48.12
3.41
48.36
49.39
3.40
2
345983
-
345983
46.153
47.37
3
357300
-
357300
47.663
48.97
4
361592
-
361592
48.235
49.48
5
382261
-
382261
50.993
52.31
6
363787
-
363787
48.528
49.84
45min
1
433732
-
433732
57.859
57.47
3.81
59.58
59.27
3.74
2
416959
-
416959
55.621
57.35
3
414153
-
414153
55.247
57.08
4
439540
-
439540
58.633
60.42
5
457775
-
457775
61.066
62.95
6
422852
-
422852
56.407
58.26
60min
1
486414
-
486414
64.886
63.93
4.44
67.25
66.37
4.32
2
471296
-
471296
62.870
65.22
3
453866
-
453866
60.544
62.99
4
492156
-
492156
65.652
68.09
5
510881
-
510881
68.150
70.71
6
461021
-
461021
61.499
63.97
90min
1
562426
-
562426
75.026
72.29
6.03
78.11
75.44
5.84
2
539848
-
539848
72.014
75.06
3
495287
-
495287
66.070
69.19
4
551239
-
551239
73.534
76.70
5
586422
-
586422
78.227
81.55
6
516314
-
516314
68.875
72.03
极限
1
597108
-
597108
79.653
77.40
3.34
83.57
81.36
3.29
2
577558
-
577558
77.045
80.89
3
553999
-
553999
73.902
77.76
4
580789
-
580789
77.476
81.46
5
606314
-
606314
80.881
85.07
6
565760
-
565760
75.471
79.40
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图1 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24061102批(5mg规格)-pH4.5介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-11 10:52:26 完成)
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