他克莫司颗粒项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
230401FK
对照品来源
原料
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.6
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
17500
标示量(mg)
1
供试品稀释倍数
1.4
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
14.20
162818
162827
162666
162465
162600
162675
0.10
2
14.22
161829
161962
161896
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
11455.99
11385.09
0.44
数据可信
供试品溶液-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
50049
-
50049
31.743
34.99
15.79
31.74
34.99
15.79
2
56140
-
56140
35.606
35.61
3
44624
-
44624
28.302
28.30
4
56788
-
56788
36.017
36.02
5
70453
-
70453
44.684
44.68
6
52985
-
52985
33.605
33.60
10min
1
65166
-
65166
41.330
50.67
9.36
41.68
51.06
9.34
2
85560
-
85560
54.265
54.66
3
80720
-
80720
51.195
51.51
4
81943
-
81943
51.971
52.37
5
84735
-
84735
53.742
54.24
6
81209
-
81209
51.505
51.88
15min
1
85243
-
85243
54.064
61.87
8.97
54.88
62.82
8.98
2
102864
-
102864
65.240
66.24
3
89549
-
89549
56.795
57.68
4
106063
-
106063
67.269
68.25
5
105558
-
105558
66.948
68.04
6
96015
-
96015
60.896
61.84
20min
1
103427
-
103427
65.597
72.48
6.33
67.01
74.12
6.39
2
118482
-
118482
75.145
76.87
3
109013
-
109013
69.140
70.65
4
120568
-
120568
76.468
78.19
5
121713
-
121713
77.194
79.03
6
112518
-
112518
71.363
72.98
30min
1
122998
-
122998
78.009
83.82
7.15
80.15
86.27
7.15
2
144476
-
144476
91.631
94.19
3
120411
-
120411
76.368
78.65
4
138938
-
138938
88.119
90.69
5
136565
-
136565
86.614
89.31
6
129590
-
129590
82.190
84.61
45min
1
128092
-
128092
81.240
92.69
9.25
84.25
96.07
9.17
2
158438
-
158438
100.486
104.06
3
137292
-
137292
87.075
90.21
4
163886
-
163886
103.942
107.50
5
148965
-
148965
94.478
98.14
6
140199
-
140199
88.919
92.25
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图1 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>溶剂 图2 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-1 图3 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-2 图4 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-3 图5 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-4 图6 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-1-5 图7 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-1 图44 他克莫司颗粒溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24051101批-含0.005%羟丙基纤维素的pH4.5溶液介质<br>对照品溶液-2-2
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