依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
101245-202102
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
96.3
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
2
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.37
134248
133938
135369
135368
135419
134868
0.54
2
11.30
134567
135271
134919
0.37
单位质量响应值
RSD%
判断
11861.74
11939.73
0.47
数据可信
供试品溶液-匹伐他汀钙-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321批
1
136602
136608
136605
99.49
99.67
2.56
96.99%～102.35%
2
132842
133192
133017
96.87
3
141479
141969
141724
103.22
4
133610
133301
133456
97.19
5
136302
136085
136194
99.19
6
140399
139838
140118
102.05
依折麦布匹伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
ZT-705-231101-1-D
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.33
383828
384144
387623
387860
388334
386358
0.57
2
11.43
386449
387684
387066
0.23
单位质量响应值
RSD%
判断
34100.44
33864.04
0.50
数据可信
供试品溶液-依折麦布-pH4.5(内含0.1%Tween)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2024061321批
1
375126
375497
375312
99.40
99.40
1.01
98.35%～100.45%
2
377932
377910
377921
100.09
3
373059
372297
372678
98.70
4
380007
378895
379451
100.50
5
369422
369080
369251
97.80
6
377818
376617
377218
99.91
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图1 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片1<br>供试品溶液-2 图9 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片2<br>供试品溶液-2 图11 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片3<br>供试品溶液-2 图13 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片4<br>供试品溶液-2 图15 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片5<br>供试品溶液-2 图17 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2024061321批)-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转-片6<br>供试品溶液-2 图19 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图20 依折麦布匹伐他汀钙片溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH4.5(内含0.1%Tween)介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-11 14:41:24 完成)
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