依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DJ333-221017
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.67
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
9.85
164066
163956
164067
164121
164019
164046
0.04
2
9.91
164975
165140
165058
0.08
单位质量响应值
RSD%
判断
16654.42
16655.70
0.01
数据可信
供试品溶液-2022091403批-依折麦布-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
11964
-
11964
6.444
6.17
5.43
6.44
6.17
5.43
2
10941
-
10941
5.893
5.89
3
11550
-
11550
6.221
6.22
4
10477
-
10477
5.643
5.64
5
11769
-
11769
6.339
6.34
6
12040
-
12040
6.485
6.48
10min
1
15263
-
15263
8.221
8.10
5.00
8.26
8.14
4.97
2
15588
-
15588
8.396
8.43
3
13545
-
13545
7.295
7.33
4
15451
-
15451
8.322
8.35
5
15136
-
15136
8.152
8.19
6
15277
-
15277
8.228
8.26
15min
1
15288
-
15288
8.234
8.30
1.36
8.32
8.38
1.32
2
15617
-
15617
8.411
8.49
3
15214
-
15214
8.194
8.27
4
15479
-
15479
8.337
8.41
5
15694
-
15694
8.453
8.53
6
15215
-
15215
8.195
8.28
20min
1
14736
-
14736
7.937
8.09
1.22
8.06
8.21
1.20
2
15236
-
15236
8.206
8.33
3
15015
-
15015
8.087
8.21
4
14989
-
14989
8.073
8.20
5
15199
-
15199
8.186
8.31
6
14931
-
14931
8.042
8.17
30min
1
14489
-
14489
7.804
7.72
1.68
7.97
7.89
1.64
2
14524
-
14524
7.823
7.99
3
13939
-
13939
7.507
7.67
4
14568
-
14568
7.846
8.01
5
14282
-
14282
7.692
7.87
6
14219
-
14219
7.658
7.83
45min
1
14476
-
14476
7.797
7.71
1.93
8.01
7.92
1.91
2
14503
-
14503
7.811
8.03
3
13877
-
13877
7.474
7.68
4
14433
-
14433
7.774
7.99
5
14510
-
14510
7.815
8.03
6
14046
-
14046
7.565
7.78
60min
1
14169
-
14169
7.631
7.62
1.68
7.89
7.88
1.63
2
14026
-
14026
7.554
7.81
3
14187
-
14187
7.641
7.89
4
14539
-
14539
7.831
8.09
5
14202
-
14202
7.649
7.91
6
13818
-
13818
7.442
7.70
极限
1
14004
-
14004
7.542
7.66
2.07
7.84
7.96
2.01
2
14443
-
14443
7.779
8.08
3
14293
-
14293
7.698
7.99
4
14432
-
14432
7.773
8.07
5
14415
-
14415
7.764
8.07
6
13725
-
13725
7.392
7.69
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.00
155327
155427
155484
155579
155402
155444
0.07
2
11.05
156640
156673
156656
0.02
单位质量响应值
RSD%
判断
14131.27
14177.01
0.23
数据可信
供试品溶液-2022091403批-阿托伐他汀钙-pH6.8
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
92889
-
92889
54.208
50.03
16.50
54.21
50.03
16.50
2
63923
-
63923
37.304
37.30
3
98393
-
98393
57.420
57.42
4
72015
-
72015
42.026
42.03
5
92938
-
92938
54.236
54.24
6
94225
-
94225
54.987
54.99
10min
1
107254
-
107254
62.591
63.46
2.33
62.89
63.74
2.38
2
106115
-
106115
61.926
62.13
3
112290
-
112290
65.530
65.85
4
106463
-
106463
62.129
62.36
5
109458
-
109458
63.877
64.18
6
110895
-
110895
64.716
65.02
15min
1
109562
-
109562
63.938
66.62
5.28
64.59
67.25
5.28
2
110157
-
110157
64.285
64.84
3
125438
-
125438
73.203
73.89
4
110193
-
110193
64.306
64.88
5
114477
-
114477
66.806
67.46
6
115138
-
115138
67.192
67.86
20min
1
107635
-
107635
62.813
66.82
5.51
63.82
67.82
5.50
2
111381
-
111381
64.999
65.91
3
125336
-
125336
73.143
74.23
4
110938
-
110938
64.741
65.68
5
113874
-
113874
66.454
67.48
6
117846
-
117846
68.772
69.81
30min
1
111795
-
111795
65.241
67.53
4.91
66.59
68.90
4.92
2
110968
-
110968
64.758
66.03
3
126352
-
126352
73.736
75.23
4
113183
-
113183
66.051
67.35
5
114728
-
114728
66.953
68.35
6
117283
-
117283
68.444
69.86
45min
1
112896
-
112896
65.883
68.64
5.54
67.60
70.39
5.53
2
113702
-
113702
66.354
67.98
3
129521
-
129521
75.585
77.49
4
112759
-
112759
65.803
67.47
5
116497
-
116497
67.985
69.75
6
120351
-
120351
70.234
72.03
60min
1
111107
-
111107
64.839
69.30
6.22
66.92
71.42
6.19
2
113090
-
113090
65.997
67.99
3
131081
-
131081
76.496
78.82
4
116019
-
116019
67.706
69.73
5
117836
-
117836
68.766
70.91
6
123355
-
123355
71.987
74.18
极限
1
148827
-
148827
86.852
89.38
2.23
89.29
91.89
2.30
2
150267
-
150267
87.692
90.06
3
158309
-
158309
92.385
95.14
4
153848
-
153848
89.782
92.19
5
152644
-
152644
89.079
91.61
6
155014
-
155014
90.462
93.05
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图1 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图56 依折麦布阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-2022091403批(10mg/10mg规格)-pH6.8介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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