叶酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
10
补液体积(ml)
10
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
91.2
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
20000
标示量(mg)
0.8
供试品稀释倍数
2
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
194352
195674
194475
194628
194614
194749
0.28
2
15.99
194510
194343
194426
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
12171.81
12159.22
0.08
数据可信
供试品溶液-23FA175批-叶酸-pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
22541
-
22541
19.010
19.75
5.71
19.01
19.74
5.71
2
24690
-
24690
20.823
20.82
3
23471
-
23471
19.795
19.79
4
22461
-
22461
18.943
18.94
5
21998
-
21998
18.552
18.55
6
25314
-
25314
21.349
21.35
10min
1
43130
-
43130
36.374
37.10
2.69
36.59
37.32
2.69
2
43338
-
43338
36.550
36.78
3
45412
-
45412
38.299
38.52
4
44034
-
44034
37.137
37.35
5
42654
-
42654
35.973
36.18
6
45397
-
45397
38.286
38.52
15min
1
54852
-
54852
46.260
47.22
2.72
46.88
47.86
2.70
2
53855
-
53855
45.420
46.06
3
57687
-
57687
48.651
49.30
4
56979
-
56979
48.054
48.68
5
55385
-
55385
46.710
47.32
6
57211
-
57211
48.250
48.91
20min
1
61641
-
61641
51.986
53.07
2.85
53.12
54.22
2.82
2
60092
-
60092
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51.82
3
64063
-
64063
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4
64969
-
64969
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5
62897
-
62897
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54.17
6
63865
-
63865
53.862
55.06
30min
1
71021
-
71021
59.897
60.74
3.28
61.60
62.48
3.23
2
68120
-
68120
57.450
59.16
3
72878
-
72878
61.463
63.25
4
75273
-
75273
63.483
65.25
5
72349
-
72349
61.017
62.73
6
72480
-
72480
61.127
62.92
45min
1
77946
-
77946
65.737
66.62
2.61
68.11
69.04
2.59
2
75694
-
75694
63.838
66.18
3
79926
-
79926
67.407
69.88
4
81806
-
81806
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71.46
5
78965
-
78965
66.597
68.99
6
79600
-
79600
67.132
69.61
60min
1
80975
-
80975
68.292
69.42
2.03
71.39
72.58
2.03
2
80456
-
80456
67.854
70.91
3
82134
-
82134
69.269
72.49
4
85231
-
85231
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75.12
5
82536
-
82536
69.608
72.74
6
82576
-
82576
69.642
72.86
90min
1
84282
-
84282
71.081
72.03
1.89
74.94
75.96
1.88
2
84477
-
84477
71.245
75.05
3
85351
-
85351
71.982
75.97
4
88563
-
88563
74.691
78.73
5
84487
-
84487
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75.16
6
85295
-
85295
71.935
75.93
极限
1
86570
-
86570
73.010
73.79
1.88
77.66
78.52
1.85
2
87419
-
87419
73.726
78.32
3
87270
-
87270
73.601
78.39
4
90394
-
90394
76.235
81.10
5
85490
-
85490
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76.80
6
87801
-
87801
74.049
78.84
叶酸左氨氯地平片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
2
补液体积(ml)
2
对照品批号
100074-202217
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
1000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
16.00
194066
194209
194334
194657
194006
194254
0.14
2
16.00
194173
194114
194144
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
12140.88
12134.00
0.05
数据可信
供试品溶液-23FA175批--pH1.2
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
10min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
15min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
20min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
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-
0.000
0.00
4
-
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0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
30min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
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0.000
0.00
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-
0.000
0.00
6
-
0.000
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45min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
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60min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
0.000
0.00
4
-
0.000
0.00
5
-
0.000
0.00
6
-
0.000
0.00
90min
1
-
0.000
0.00
-
0.00
0.00
-
2
-
0.000
0.00
3
-
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极限
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-
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0.000
0.00
6
-
0.000
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图1 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>溶剂 图2 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-1 图3 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-2 图4 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-3 图5 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-4 图6 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-1-5 图7 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片1<br>供试品溶液-1 图50 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片2<br>供试品溶液-1 图51 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片3<br>供试品溶液-1 图52 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片4<br>供试品溶液-1 图53 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片5<br>供试品溶液-1 图54 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-90min-片6<br>供试品溶液-1 图55 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图56 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图57 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图58 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图59 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图60 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图61 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-1 图62 叶酸左氨氯地平片溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-23FA175批-pH1.2介质-篮法-100转<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-07-15 17:54:48 完成)
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