沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
1144479
1143974
1144628
1145151
1144470
1144540
0.04
2
28.32
1148922
1149407
1149164
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
40486.03
40577.82
0.17
数据可信
供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
1337321
1336904
1337112
53.43
50.58
4.12
48.39%～52.76%
2
1277774
1277595
1277684
51.05
3
1294147
1294474
1294310
51.72
4
1272862
1272254
1272558
50.85
5
1192527
1192163
1192345
47.64
6
1221065
1219953
1220509
48.77
6087549批
1
1206606
1207705
1207156
48.24
47.90
3.77
46.01%～49.79%
2
1215400
1215469
1215434
48.57
3
1127489
1127459
1127474
45.05
4
1166488
1167616
1167052
46.63
5
1256363
1256223
1256293
50.20
6
1219248
1218827
1219038
48.71
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
1989382
1988428
1989119
1989843
1988914
1989137
0.03
2
28.32
1996160
1997447
1996804
0.05
单位质量响应值
RSD%
判断
70362.12
70508.62
0.15
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
2325650
2324374
2325012
50.51
47.74
4.19
45.64%～49.83%
2
2216758
2215244
2216001
48.14
3
2247258
2246833
2247046
48.82
4
2210071
2209062
2209566
48.00
5
2068192
2068186
2068189
44.93
6
2118463
2117026
2117744
46.01
6087549批
1
2092465
2094416
2093440
45.48
45.14
4.02
43.23%～47.04%
2
2108359
2109123
2108741
45.81
3
1947382
1947807
1947594
42.31
4
2015088
2016858
2015973
43.80
5
2185316
2184586
2184951
47.47
6
2115284
2114750
2115017
45.95
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月加速测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月长期测定HPLC图谱<br>参比制剂(TYN28批)(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片溶出度稳定性3月测定HPLC图谱<br>参比制剂(200mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-16 11:55:49 完成)
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(谢鑫慧 于 2024-07-16 11:56:02 完成)