沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
574246
573338
573663
574130
574491
573974
0.09
2
28.32
573991
574842
574416
0.11
单位质量响应值
RSD%
判断
20303.29
20283.05
0.08
数据可信
供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
628845
630610
629728
50.26
51.23
2.76
49.75%～52.72%
2
656499
656551
656525
52.40
3
648458
648287
648372
51.75
4
613514
613062
613288
48.95
5
643967
642219
643093
51.33
6
660384
660450
660417
52.71
6087549批
1
620068
621415
620742
49.54
51.30
2.56
49.93%～52.68%
2
647440
647215
647328
51.66
3
658878
659901
659390
52.63
4
641973
642442
642208
51.25
5
627442
626307
626874
50.03
6
661333
659453
660393
52.71
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
994856
994173
993317
995441
994000
994357
0.09
2
28.32
994411
993703
994057
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
35173.58
35100.88
0.15
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
1093138
1092543
1092840
47.59
48.41
2.78
47.00%～49.82%
2
1137509
1136811
1137160
49.52
3
1122975
1122729
1122852
48.90
4
1059249
1060604
1059926
46.16
5
1114889
1115315
1115102
48.56
6
1142185
1142604
1142394
49.75
6087549批
1
1071429
1071497
1071463
46.66
48.38
2.61
47.05%～49.70%
2
1119796
1118424
1119110
48.74
3
1139787
1141545
1140666
49.67
4
1110545
1110636
1110590
48.36
5
1082484
1083031
1082758
47.15
6
1141557
1139371
1140464
49.67
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(TAWW4批)(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(100mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-16 12:34:48 完成)
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