沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.47699
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
288678
288561
288198
287512
288188
288227
0.16
2
28.32
287436
288505
287970
0.27
单位质量响应值
RSD%
判断
10195.51
10168.43
0.19
数据可信
供试品溶液-缬沙坦钠-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
325342
324937
325140
51.72
50.19
2.00
49.14%～51.25%
2
314328
314121
314224
49.98
3
317080
316778
316929
50.41
4
319200
318001
318600
50.68
5
307829
305484
306656
48.78
6
312534
310969
311752
49.59
6087549批
1
306744
306111
306428
48.74
49.43
2.46
48.16%～50.71%
2
309853
309960
309906
49.30
3
304313
303332
303822
48.33
4
316810
317137
316974
50.42
5
304709
304520
304614
48.45
6
322816
322982
322899
51.36
沙库巴曲缬沙坦钠片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
DSMF-4022-230920
对照品来源
工作对照品
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.85
对照品水分(%)
5.54
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
50
供试品稀释倍数
1
系数
0.45065
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
28.27
501102
500159
499847
499026
500350
500097
0.16
2
28.32
499326
499983
499654
0.10
单位质量响应值
RSD%
判断
17690.02
17643.15
0.19
数据可信
供试品溶液-沙库巴曲-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
6087549批
1
560451
561842
561146
48.60
47.27
1.92
46.32%～48.23%
2
543438
543756
543597
47.08
3
548092
549722
548907
47.54
4
553382
551017
552200
47.83
5
533637
533249
533443
46.20
6
536424
534702
535563
46.39
6087549批
1
529912
528800
529356
45.85
46.45
2.56
45.21%～47.70%
2
535187
534391
534789
46.32
3
524658
522047
523352
45.33
4
547771
548637
548204
47.48
5
524968
524593
524780
45.45
6
558000
556819
557410
48.28
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图1 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月加速溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月长期溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(SDR926批)(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 沙库巴曲缬沙坦钠片稳定性3月溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(50mg规格)-pH6.8介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
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(谢鑫慧 于 2024-07-16 12:37:20 完成)
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