达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
DSZJ-4057-240226
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
100.0
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
30
供试品稀释倍数
5
系数
0.8934
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
34.14
296454
296543
296608
296788
296763
296631
0.05
2
34.13
296122
296101
296112
0.01
单位质量响应值
RSD%
判断
8688.66
8676.00
0.11
数据可信
供试品溶液-达泊西汀-pH1.0(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
296695
295843
296269
91.46
90.91
2.02
88.98%～92.84%
2
298338
298271
298304
92.09
3
288073
287840
287956
88.89
4
290303
290416
290360
89.63
5
303644
303584
303614
93.72
6
290519
290471
290495
89.67
1
1
329698
329629
329664
101.77
97.45
4.65
92.70%～102.21%
2
298947
298956
298952
92.29
3
332196
332002
332099
102.52
4
318434
318305
318370
98.28
5
297735
297736
297736
91.91
6
317338
317284
317311
97.95
达泊西汀他达拉非片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
5
补液体积(ml)
5
对照品批号
D533-190826
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.93
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
5000
标示量(mg)
10
供试品稀释倍数
5
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.31
77896
77917
77864
77979
77916
77914
0.06
2
10.35
77755
77718
77736
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
7557.13
7510.72
0.44
数据可信
供试品溶液-他达拉非-pH1.0(内含0.3%SDS)
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
2023062021批
1
76903
76792
76848
91.74
89.85
2.72
87.30%～92.41%
2
73605
73562
73584
87.84
3
74380
74351
74366
88.78
4
74531
74588
74560
89.01
5
73611
73593
73602
87.86
6
78561
78715
78638
93.88
1
1
77484
77459
77472
92.48
92.11
2.93
89.28%～94.93%
2
73447
73453
73450
87.68
3
80231
80171
80201
95.74
4
76797
76777
76787
91.67
5
76511
76531
76521
91.35
6
78525
78489
78507
93.72
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图1 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>溶剂 图2 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-1 图3 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-2 图4 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-3 图5 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-4 图6 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-1-5 图7 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图8 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图9 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图10 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图11 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图12 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图13 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图14 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图15 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图16 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图17 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图18 达泊西汀他达拉非片稳定性12月长期溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图19 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-1 图20 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片1<br>供试品溶液-2 图21 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-1 图22 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片2<br>供试品溶液-2 图23 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-1 图24 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片3<br>供试品溶液-2 图25 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-1 图26 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片4<br>供试品溶液-2 图27 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-1 图28 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片5<br>供试品溶液-2 图29 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-1 图30 达泊西汀他达拉非片稳定性12月中间条件溶出度测定HPLC图谱<br>自制品(2023062021批)-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转-片6<br>供试品溶液-2 图31 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-1 图32 达泊西汀他达拉非片稳定性12月溶出度测定HPLC图谱<br>自制品-pH1.0(内含0.3%SDS)介质-桨法-50转<br>对照品溶液-2-2
原始图谱
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(谢鑫慧 于 2024-07-16 12:46:15 完成)
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