奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.39
458702
458826
458640
459083
459127
458876
0.05
2
13.43
457312
457743
457528
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
34270.05
34067.61
0.42
数据可信
供试品溶液-43023批-pH2.0(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
32085
-
32085
7.007
4.31
63.28
7.01
4.31
63.26
2
23847
-
23847
5.208
5.21
3
32830
-
32830
7.170
7.17
4
15834
-
15834
3.458
3.46
5
13857
-
13857
3.026
3.03
6
-
0.000
0.00
10min
1
97927
-
97927
21.388
18.49
22.16
21.40
18.50
22.18
2
94743
-
94743
20.692
20.70
3
106176
-
106176
23.189
23.20
4
77459
-
77459
16.917
16.92
5
77299
-
77299
16.882
16.89
6
54444
-
54444
11.891
11.89
15min
1
146947
-
146947
32.094
29.44
13.10
32.14
29.48
13.12
2
143905
-
143905
31.429
31.47
3
158602
-
158602
34.639
34.69
4
122613
-
122613
26.779
26.81
5
124568
-
124568
27.206
27.24
6
112254
-
112254
24.517
24.54
20min
1
186635
-
186635
40.762
38.37
9.98
40.86
38.46
10.00
2
183442
-
183442
40.064
40.16
3
201619
-
201619
44.034
44.14
4
160738
-
160738
35.106
35.18
5
163704
-
163704
35.753
35.83
6
157942
-
157942
34.495
34.56
30min
1
246321
-
246321
53.797
51.81
6.61
53.97
51.96
6.63
2
240660
-
240660
52.561
52.72
3
262614
-
262614
57.356
57.54
4
223353
-
223353
48.781
48.92
5
224136
-
224136
48.952
49.09
6
226123
-
226123
49.386
49.50
45min
1
305411
-
305411
66.703
64.54
4.74
66.96
64.78
4.76
2
295850
-
295850
64.614
64.86
3
317598
-
317598
69.364
69.64
4
283424
-
283424
61.901
62.12
5
280835
-
280835
61.335
61.55
6
289954
-
289954
63.327
63.53
60min
1
342461
-
342461
74.794
72.60
4.01
75.16
72.95
4.03
2
332497
-
332497
72.618
72.98
3
351988
-
351988
76.875
77.27
4
319565
-
319565
69.794
70.12
5
317139
-
317139
69.264
69.59
6
330807
-
330807
72.249
72.56
极限
1
387028
-
387028
84.528
83.30
1.83
85.02
83.76
1.85
2
379722
-
379722
82.932
83.41
3
390981
-
390981
85.391
85.91
4
381221
-
381221
83.260
83.70
5
371130
-
371130
81.056
81.49
6
378315
-
378315
82.625
83.05
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH2.0(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-16 16:10:17 完成)
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