奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.39
455232
455088
454851
454409
454520
454820
0.08
2
13.43
454937
454569
454753
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
33967.14
33860.98
0.23
数据可信
供试品溶液-43023批-pH4.5(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
47629
-
47629
10.480
12.05
30.59
10.48
12.04
30.59
2
29685
-
29685
6.532
6.53
3
46941
-
46941
10.329
10.33
4
77335
-
77335
17.017
17.02
5
63913
-
63913
14.064
14.06
6
62963
-
62963
13.855
13.85
10min
1
157625
-
157625
34.684
35.64
8.31
34.70
35.66
8.33
2
142022
-
142022
31.251
31.26
3
154911
-
154911
34.087
34.10
4
180697
-
180697
39.761
39.79
5
166032
-
166032
36.534
36.56
6
170404
-
170404
37.496
37.52
15min
1
239172
-
239172
52.628
52.41
3.73
52.70
52.49
3.74
2
228753
-
228753
50.335
50.40
3
229102
-
229102
50.412
50.49
4
249391
-
249391
54.876
54.97
5
235265
-
235265
51.768
51.85
6
247529
-
247529
54.467
54.55
20min
1
294133
-
294133
64.722
63.60
2.83
64.88
63.77
2.84
2
286178
-
286178
62.971
63.12
3
279467
-
279467
61.494
61.65
4
294899
-
294899
64.890
65.08
5
280525
-
280525
61.727
61.90
6
299091
-
299091
65.813
65.99
30min
1
357601
-
357601
78.687
77.01
2.65
78.96
77.28
2.65
2
354446
-
354446
77.993
78.24
3
340968
-
340968
75.027
75.29
4
349408
-
349408
76.884
77.18
5
337141
-
337141
74.185
74.46
6
360232
-
360232
79.266
79.55
45min
1
404871
-
404871
89.089
87.65
2.49
89.49
88.05
2.48
2
403689
-
403689
88.829
89.21
3
395371
-
395371
86.998
87.38
4
394933
-
394933
86.902
87.32
5
381770
-
381770
84.005
84.40
6
409385
-
409385
90.082
90.50
60min
1
427588
-
427588
94.087
92.77
2.41
94.64
93.31
2.41
2
426514
-
426514
93.851
94.38
3
421573
-
421573
92.764
93.29
4
418261
-
418261
92.035
92.60
5
403365
-
403365
88.757
89.29
6
432202
-
432202
95.103
95.67
极限
1
452664
-
452664
99.605
99.38
1.98
100.31
100.08
1.97
2
454501
-
454501
100.009
100.70
3
454799
-
454799
100.075
100.76
4
449011
-
449011
98.801
99.52
5
436044
-
436044
95.948
96.63
6
462934
-
462934
101.865
102.59
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH4.5(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-16 16:11:47 完成)
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