恩格列净片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
0
补液体积(ml)
0
对照品批号
DC033-12306002
对照品来源
分装
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
98.99
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
400
标示量(mg)
25
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
10.13
1413628
1412911
1412334
1412685
1410360
1412384
0.09
2
10.25
1409182
1410451
1409816
0.07
单位质量响应值
RSD%
判断
139425.86
137543.02
0.97
数据可信
供试品溶液-pH6.8
批号
样品(片)
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
置信区间
E36577批
1
1498891
1501101
1499996
96.50
96.78
0.74
96.03%～97.53%
2
1502864
1503508
1503186
96.71
3
1502834
1502979
1502906
96.69
4
1496180
1497455
1496818
96.30
5
1525914
1526352
1526133
98.19
6
1497235
1496473
1496854
96.30
E78779批
1
1521055
1521552
1521304
97.87
97.41
0.85
96.55%～98.27%
2
1490760
1491764
1491262
95.94
3
1515219
1514904
1515062
97.47
4
1517824
1516762
1517293
97.62
5
1529452
1528325
1528888
98.36
6
1511238
1510409
1510824
97.20
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图1 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>溶剂 图2 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-1 图3 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-2 图4 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-3 图5 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-4 图6 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-1-5 图7 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图8 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图9 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图10 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图11 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图12 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图13 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图14 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图15 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图16 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图17 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图18 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E36577批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图19 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-1 图20 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片1<br>供试品溶液-2 图21 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-1 图22 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片2<br>供试品溶液-2 图23 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-1 图24 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片3<br>供试品溶液-2 图25 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-1 图26 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片4<br>供试品溶液-2 图27 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-1 图28 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片5<br>供试品溶液-2 图29 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-1 图30 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂(E78779批)-pH6.8介质-片6<br>供试品溶液-2 图31 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-1 图32 恩格列净片溶出度测定HPLC图谱<br>参比制剂-pH6.8介质<br>对照品溶液-2-2
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(王丹 于 2024-07-16 19:51:05 完成)
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