奥利司他胶囊项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
520027-202102
对照品来源
中检所
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.5
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
200
标示量(mg)
60
供试品稀释倍数
1
系数
1
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
13.39
459247
459534
459924
458888
459077
459334
0.09
2
13.43
460221
460021
460121
0.04
单位质量响应值
RSD%
判断
34304.26
34260.69
0.09
数据可信
供试品溶液-43023批-pH6.8(内含3%SDS)
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
95083
-
95083
20.697
17.25
43.26
20.70
17.25
43.25
2
93260
-
93260
20.301
20.30
3
11004
-
11004
2.395
2.40
4
96172
-
96172
20.934
20.93
5
101283
-
101283
22.047
22.05
6
78718
-
78718
17.135
17.14
10min
1
216961
-
216961
47.227
47.26
4.72
47.26
47.29
4.74
2
227875
-
227875
49.603
49.64
3
198392
-
198392
43.185
43.19
4
224575
-
224575
48.885
48.92
5
218453
-
218453
47.552
47.59
6
216403
-
216403
47.106
47.13
15min
1
297834
-
297834
64.832
64.81
1.96
64.94
64.92
1.95
2
305550
-
305550
66.511
66.63
3
301741
-
301741
65.682
65.76
4
296822
-
296822
64.611
64.73
5
288331
-
288331
62.763
62.88
6
296183
-
296183
64.472
64.58
20min
1
351259
-
351259
76.461
76.50
3.05
76.68
76.72
3.03
2
356549
-
356549
77.612
77.84
3
369115
-
369115
80.348
80.53
4
349630
-
349630
76.106
76.33
5
338218
-
338218
73.622
73.84
6
343970
-
343970
74.874
75.09
30min
1
406985
-
406985
88.591
87.86
2.96
88.94
88.21
2.94
2
401700
-
401700
87.441
87.80
3
424065
-
424065
92.309
92.63
4
403356
-
403356
87.801
88.15
5
388140
-
388140
84.489
84.83
6
397598
-
397598
86.548
86.89
45min
1
442975
-
442975
96.425
95.17
2.88
96.92
95.66
2.86
2
429640
-
429640
93.523
94.03
3
457409
-
457409
99.567
100.04
4
440614
-
440614
95.912
96.41
5
421605
-
421605
91.774
92.26
6
431128
-
431128
93.847
94.33
60min
1
455386
-
455386
99.127
97.91
2.72
99.78
98.56
2.70
2
441558
-
441558
96.117
96.78
3
468831
-
468831
102.054
102.69
4
454589
-
454589
98.954
99.61
5
435054
-
435054
94.701
95.34
6
443339
-
443339
96.505
97.14
极限
1
463390
-
463390
100.869
99.27
2.56
101.69
100.08
2.55
2
446198
-
446198
97.127
97.95
3
472530
-
472530
102.859
103.67
4
461891
-
461891
100.543
101.37
5
442547
-
442547
96.332
97.13
6
449707
-
449707
97.891
98.69
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图1 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>溶剂 图2 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-1 图3 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-2 图4 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-3 图5 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-4 图6 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-1-5 图7 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片4<br>供试品溶液-1 图11 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片5<br>供试品溶液-1 图12 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-5min-片6<br>供试品溶液-1 图13 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片4<br>供试品溶液-1 图17 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片5<br>供试品溶液-1 图18 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-10min-片6<br>供试品溶液-1 图19 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片4<br>供试品溶液-1 图23 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片5<br>供试品溶液-1 图24 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-15min-片6<br>供试品溶液-1 图25 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片4<br>供试品溶液-1 图29 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片5<br>供试品溶液-1 图30 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-20min-片6<br>供试品溶液-1 图31 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片4<br>供试品溶液-1 图35 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片5<br>供试品溶液-1 图36 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-30min-片6<br>供试品溶液-1 图37 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片4<br>供试品溶液-1 图41 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片5<br>供试品溶液-1 图42 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-45min-片6<br>供试品溶液-1 图43 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片1<br>供试品溶液-1 图44 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片2<br>供试品溶液-1 图45 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片3<br>供试品溶液-1 图46 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片4<br>供试品溶液-1 图47 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片5<br>供试品溶液-1 图48 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-60min-片6<br>供试品溶液-1 图49 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图50 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图51 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图52 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片4<br>供试品溶液-1 图53 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片5<br>供试品溶液-1 图54 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质-极限转速-片6<br>供试品溶液-1 图55 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-1 图56 奥利司他胶囊溶出曲线测定HPLC图谱<br>参比制剂-43023批(60mg规格)-pH6.8(内含3%SDS)介质<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-17 18:57:14 完成)
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