氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100374-202106
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
99.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
2000
标示量(mg)
5
供试品稀释倍数
1
系数
0.7210
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
15.47
97593
97695
97305
97308
97253
97431
0.21
2
15.50
97601
97532
97566
0.06
单位质量响应值
RSD%
判断
6298.06
6294.58
0.04
数据可信
供试品溶液-24070202批-氨氯地平-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
47068
-
47068
48.460
49.41
8.15
48.46
49.41
8.15
2
52274
-
52274
53.820
53.82
3
44623
-
44623
45.943
45.94
10min
1
37453
-
37453
38.561
35.79
15.84
38.64
35.87
15.82
2
38399
-
38399
39.535
39.62
3
28426
-
28426
29.267
29.34
15min
1
75132
-
75132
77.354
79.26
3.83
77.50
79.40
3.84
2
80374
-
80374
82.751
82.91
3
75432
-
75432
77.663
77.79
20min
1
65523
-
65523
67.461
64.96
20.19
67.73
65.24
20.13
2
74446
-
74446
76.647
76.94
3
49324
-
49324
50.783
51.04
30min
1
83131
-
83131
85.589
88.93
3.85
85.98
89.32
3.86
2
89776
-
89776
92.431
92.85
3
86229
-
86229
88.779
89.12
45min
1
77063
-
77063
79.342
76.71
19.71
79.87
77.24
19.64
2
87736
-
87736
90.330
90.91
3
58710
-
58710
60.446
60.93
极限
1
87342
-
87342
89.925
92.69
3.49
90.59
93.35
3.51
2
93478
-
93478
96.242
96.97
3
89268
-
89268
91.908
92.50
氨氯地平阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)
900
取样体积(ml)
1.5
补液体积(ml)
1.5
对照品批号
100590-202005
对照品来源
中检院
对照品使用方法
直接使用
对照品含量(%)
94.9
对照品水分(%)
0
对照品稀释倍数
500
标示量(mg)
20
供试品稀释倍数
1
系数
0.9671
对照品溶液
序号
称样量(mg)
A
1
A
2
A
3
A
4
A
5
A
平均
RSD%
1
11.58
362553
362473
363817
363568
363613
363205
0.18
2
11.66
362907
363010
362958
0.03
单位质量响应值
RSD%
判断
31364.85
31128.47
0.54
数据可信
供试品溶液-24070202批-阿托伐他汀钙-磷酸盐缓冲液（pH6.8）
时间
(分钟)
样品
A
1
A
2
A
平均
溶出量(%)
平均(%)
RSD%
累计溶
出量(%)
平均(%)
RSD%
5min
1
206697
-
206697
54.641
51.60
5.17
54.64
51.60
5.17
2
187911
-
187911
49.675
49.67
3
190966
-
190966
50.482
50.48
10min
1
164125
-
164125
43.387
39.29
9.12
43.48
39.38
9.11
2
138960
-
138960
36.734
36.82
3
142839
-
142839
37.760
37.84
15min
1
319680
-
319680
84.508
80.69
5.63
84.67
80.84
5.63
2
286278
-
286278
75.678
75.82
3
309776
-
309776
81.890
82.04
20min
1
268026
-
268026
70.853
67.45
8.80
71.16
67.74
8.76
2
268218
-
268218
70.904
71.17
3
229252
-
229252
60.603
60.89
30min
1
355694
-
355694
94.028
90.42
5.27
94.45
90.82
5.26
2
321657
-
321657
85.031
85.42
3
348810
-
348810
92.209
92.59
45min
1
312729
-
312729
82.671
79.32
8.73
83.25
79.87
8.68
2
317488
-
317488
83.929
84.46
3
269949
-
269949
71.362
71.90
极限
1
371708
-
371708
98.262
94.39
5.41
98.98
95.07
5.39
2
335172
-
335172
88.603
89.27
3
364272
-
364272
96.296
96.95
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图1 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>溶剂 图2 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-1 图3 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-2 图4 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-3 图5 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-4 图6 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-1-5 图7 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图8 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图9 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图10 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片1<br>供试品溶液-1 图11 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片2<br>供试品溶液-1 图12 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-5min-片3<br>供试品溶液-1 图13 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图14 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图15 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图16 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片1<br>供试品溶液-1 图17 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片2<br>供试品溶液-1 图18 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-10min-片3<br>供试品溶液-1 图19 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图20 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图21 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图22 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片1<br>供试品溶液-1 图23 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片2<br>供试品溶液-1 图24 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-15min-片3<br>供试品溶液-1 图25 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图26 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图27 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图28 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片1<br>供试品溶液-1 图29 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片2<br>供试品溶液-1 图30 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-20min-片3<br>供试品溶液-1 图31 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图32 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图33 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图34 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片1<br>供试品溶液-1 图35 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片2<br>供试品溶液-1 图36 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-30min-片3<br>供试品溶液-1 图37 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图38 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图39 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图40 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片1<br>供试品溶液-1 图41 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片2<br>供试品溶液-1 图42 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-45min-片3<br>供试品溶液-1 图43 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图44 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图45 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070202批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图46 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片1<br>供试品溶液-1 图47 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片2<br>供试品溶液-1 图48 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-24070203批-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转-极限转速-片3<br>供试品溶液-1 图49 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-1 图50 氨氯地平阿托伐他汀钙片溶出曲线测定HPLC图谱<br>自制品-磷酸盐缓冲液（pH6.8）介质-桨法-75转<br>对照品溶液-2-2
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(姜进硙 于 2024-07-18 14:18:25 完成)
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