依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.771671101670981670521675451672051672020.12
29.801667361679061673210.50
单位质量响应值RSD%判断
17113.8217073.570.17数据可信
加速6月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121114445014407814426475.7780.506.1675.30%~85.71%
216575716579916577887.07
314133114157914145574.29
416099216167116133284.73
515487315446815467081.23
615211215229115220279.94
2024030221116860816821716841288.4591.162.6288.65%~93.66%
217528617540417534592.09
316836016882116859088.54
417984617985517985094.46
517661017636517648892.69
617264417280317272490.71
2024030321114446214418414432375.8081.566.5775.94%~87.18%
215792215797315794882.95
316906616888916897888.75
414235614203414219574.68
515796615800515798682.97
616038716032316035584.22
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.971506481507001507571501981504491505500.16
210.951512851516751514800.19
单位质量响应值RSD%判断
13723.7913833.790.57数据可信
加速6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121114141914169914155984.8696.175.8990.23%~102.11%
216233116209216221297.24
316247316267816257697.46
416681716644916663399.89
516298316339716319097.83
616614916668116641599.76
2024030221115736715702115719494.2399.313.1296.06%~102.56%
216244116147116195697.09
316612116614916613599.59
4170771170517170644102.30
5168916168532168724101.15
6169516169096169306101.50
2024030321116197516223116210397.1898.380.9697.39%~99.36%
216376716396716386798.24
3166960166918166939100.08
416395716409816402898.33
516385116385216385298.23
616394716362516378698.19
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.771681941684851684391685671682511683870.10
29.801708951712571710760.15
单位质量响应值RSD%判断
17235.1117456.730.91数据可信
长期6月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121114928214971614949977.3881.704.9077.50%~85.90%
215882015830815856482.07
315956616025615991182.77
416127316176016151683.60
514847014870014858576.90
616902716900016901487.48
2024030221116637716604916621386.0390.303.0787.40%~93.21%
217631417655917643691.32
317663517674017668891.45
417959817973417966692.99
516967016935516951287.74
617819017843617831392.29
2024030321114989214993714991477.5983.165.3678.49%~87.83%
216905416896116900887.47
315307115319215313279.26
417187617201017194388.99
515983216004815994082.78
615994016024316009282.86
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.971519961523741523101516911518431520430.20
210.951544471546961545720.12
单位质量响应值RSD%判断
13859.8914116.161.30数据可信
长期6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121116413216445316429297.0296.694.4592.17%~101.20%
216330816330216330596.44
315057015047015052088.89
4172834172738172786102.04
516539316590716565097.83
616557416597916577697.90
2024030221116403516461516432597.0499.172.5396.54%~101.80%
216589916609016599498.03
316639016637316638298.26
4176155176306176230104.07
516846516762216804499.24
616640616676716658698.38
2024030321114868814850614859787.7594.983.8991.11%~98.84%
216500016477916489097.38
316131416140116135895.29
416103016093116098095.07
516426316410116418296.96
616488216498816493597.40
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
19.771675651679281691861689201691901685580.46
29.801660711671041665880.44
单位质量响应值RSD%判断
17252.6116998.781.05数据可信
中间条件6月-供试品溶液-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121115098815091515095279.1481.924.2878.25%~85.60%
216783216760116771687.92
315090115095215092679.12
416023015992616007883.92
515168115174815171479.53
615615015636715625881.92
2024030221117420017458217439191.4292.981.3391.69%~94.27%
218022118042218032294.53
317582417578817580692.16
417600017617517608892.31
517763217806417784893.24
617977117967617972494.22
2024030321115531115509215520281.3680.622.7278.32%~82.92%
214970614987214978978.53
315270115266515268380.04
416104816135216120084.51
515373415358115365880.55
614992115037015014678.71
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.971519601523921524431527721531141525360.29
210.951508741517401513070.41
单位质量响应值RSD%判断
13904.8313817.990.45数据可信
中间条件6月-供试品溶液-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
批号样品(片)A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%置信区间
2024030121115378215376515377491.6395.343.6491.70%~98.98%
215282315305115293791.14
316466816475216471098.15
416462016438516450298.03
515819315812015815694.25
616597316577016587298.84
2024030221116404616397716401297.74100.962.3498.49%~103.43%
216667216652416659899.28
3172064172387172226102.63
4167501168156167828100.01
5171216171193171204102.02
6174872174422174647104.07
2024030321116329216345416337397.3594.645.8588.83%~100.44%
216201016158816179996.42
314470714520814495886.38
415006315010415008489.44
5169455169511169483101.00
616315716312816314297.22
点击查看处理图标(自动生成)
 
原始图谱下载图谱(谢鑫慧 于 2024-07-19 13:52:59 完成)
生成报告数据部分下载报告(谢鑫慧 于 2024-07-19 13:53:18 完成)
Current page cost:86 ms