依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号DSMF-387-240606对照品来源工作对照品对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)99.75对照品水分(%)0对照品稀释倍数5000
标示量(mg)10供试品稀释倍数5系数1
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
110.051734201735361737251735271734211735260.08
210.091762311764611763460.10
单位质量响应值RSD%判断
17266.2717477.300.86数据可信
供试品溶液-X027066批-依折麦布-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min115225715244515235178.73677.561.1478.7477.561.14
214834114866914850576.74876.75
314999514990414995077.49577.49
414792314759014775676.36176.36
515077415111115094278.00878.01
615090815097315094078.00778.01
20min116541116560316550785.53583.941.8785.9784.371.86
216029216018416023882.81283.24
316382516387116384884.67885.11
416530916497116514085.34585.77
516204016197516200883.72784.16
615776515768515772581.51381.95
依折麦布阿托伐他汀钙片项目信息
介质体积(ml)900取样体积(ml)5补液体积(ml)5
对照品批号100590-202005对照品来源中检院对照品使用方法直接使用
对照品含量(%)94.9对照品水分(%)0对照品稀释倍数2500
标示量(mg)20供试品稀释倍数5系数0.9671
对照品溶液
序号称样量(mg)A1A2A3A4A5A平均RSD%
111.043033843040133039043034893043053038190.13
211.073081543095003088270.31
单位质量响应值RSD%判断
27519.8427897.650.97数据可信
供试品溶液-X027066批-阿托伐他汀钙-pH6.8(内含0.2%Tween80)
时间
(分钟)		样品A1A2A平均溶出量(%)平均(%)RSD%累计溶
出量(%)		平均(%)RSD%
15min133170133237233203698.98595.792.3998.9895.792.39
231430931477831454493.77093.77
331710231804831757594.67494.67
431482731331431407093.62993.63
532970232917132943698.21098.21
632048632013332031095.48995.49
20min1349492349847349670104.24298.703.25104.7999.243.24
232193532269132231396.08696.61
333186133157933172098.89199.42
432875632870032872897.99998.52
533525033416533470899.781100.33
631886131998731942495.22595.76
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